Regelwerk, EU chronologisch, EU 2000
VO (EG) 141/2000
- Inhalt =>
Artikel 1 Zweck
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Artikel 4 Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
Artikel 5 Verfahren der Ausweisung und der Streichung aus dem Register
Artikel 6 Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans
Artikel 7 Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 8 Marktexklusivitätsrecht
Artikel 9 Sonstige Anreize
Artikel 10 Allgemeiner Bericht
Artikel 10b Ausübung der Befugnisübertragung