Regelwerk, EU chronologisch, EU 2004

RL 2004/9/EG
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Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Anhang I

Abschnitt A
Überarbeiteter Leitfaden für die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP

Begriffsbestimmungen

Verwaltung

Vertraulichkeit

Personal und Ausbildung

(Nationales) GLP-Überwachungsprogramm

Folgemaßnahmen nach der Inspektion von Prüfeinrichtungen und der Überprüfung von Prüfungen

Rechtsbehelfsverfahren

Abschnitt B
Überarbeitete Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen

Einleitung

Begriffsbestimmungen

Inspektionen von Prüfeinrichtungen

Inspektionsverfahren Vorinspektion

Einführungsbesprechung

Organisation und Personal

Qualitätssicherungsprogramm

Einrichtungen

Pflege, Haltung, und Unterbringung von Tieren und anderen biologischen Prüfsystemen

Geräte, Materialien, Reagenzien und Proben

Prüfsysteme

Physikalische und chemische Prüfsysteme

Biologische Prüfsysteme

Prüf- und Referenzsubstanzen

Standardarbeitsanweisungen

Durchführung der Prüfung

Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfung

Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Überprüfung von Prüfungen

Abschluss der Inspektion oder der Überprüfung von Prüfungen

Anhang II

Partie A Aufgehobene Richtlinie und ihre nachfolgenden Änderungen
(Artikel 9)

Partie B Fristen für die Umsetzung in nationales Recht
(Artikel 9)

Anhang III Entsprechungstabelle