Regelwerk, EU chronologisch, EU 2006
VO (EG) 1901/2006
- Inhalt =>
Titel I
Einleitende Bestimmungen
Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Artikel 2
Kapitel 2
Pädiatrieausschuss
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Titel II
Genehmigungsanforderungen
Kapitel 1
Allgemeine Genehmigungsanforderungen
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10
Kapitel 2
Freistellungen
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 14
Kapitel 3
Pädiatrisches Prüfkonzept
Abschnitt 1
Anträge auf Billigung
Artikel 15
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 18
Artikel 19
Abschnitt 2
Zurückstellungen
Artikel 20
Artikel 21
Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts
Artikel 22
Abschnitt 4
Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept
Artikel 23
Artikel 24
Kapitel 4
Verfahren
Artikel 25
Kapitel 5
Sonstige Bestimmungen
Artikel 26
Titel III
Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 27
Kapitel 1
Genehmigungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich der Artikel
Artikel 28
Artikel 29
Kapitel 2
Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung
Artikel 30
Artikel 31
Kapitel 3
Kennzeichnung
Artikel 32
Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Genehmigung
Artikel 33
Artikel 34
Artikel 35
Titel V
Bonusse und Anreize
Artikel 36
Artikel 37
Artikel 38
Artikel 39
Artikel 40
Titel VI
Kommunikation und Koordinierung
Artikel 41
Artikel 42
Artikel 43
Artikel 44
Artikel 45
Artikel 46
Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen
Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen
Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte
Artikel 47
Artikel 48
Artikel 49
Artikel 50
Abschnitt 2
Ständiger Ausschuss
Artikel 51
Kapitel 2
Änderungen
Artikel 52 - gestrichen -
Artikel 53
Artikel 54
Artikel 55
Kapitel 3
Schlussbestimmungen
Artikel 56
Artikel 57