umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (5)

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3.3 Schwere Augenschädigung/Augenreizung 16

3.3.1 Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.3.1.1 19 Schwere Augenschädigung: das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder schwerwiegende Verschlechterungen des Sehvermögens nach Exposition des Auges gegenüber einem Stoff oder Gemisch, die nicht vollständig reversibel sind.

Augenreizung: das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Exposition des Auges gegenüber einem Stoff oder Gemisch, die vollständig reversibel sind.

3.3.1.2. Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von Invitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Feststellung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter Invitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten, und Humandaten, wie z.B. epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3).

3.3.2 Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe werden einer der Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse (Kategorie 1: schwere Augenschädigung, oder Kategorie 2: Augenreizung) wie folgt zugeordnet:

  1. Kategorie 1 (schwere Augenschädigung):
    Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine schwere Schädigung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.1).
  2. Kategorie 2 (Augenreizung):
    Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine reversible Reizung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.2).

3.3.2.1 Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.3.2.1.1 Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

3.3.2.1.1.1 Für Stoffe, die das Potenzial für eine schwere Augenschädigung aufweisen, wird eine einzige Gefahrenkategorie (Kategorie 1) festgelegt. Als Kriterien für diese Gefahrenkategorie gelten die in Tabelle 3.3.1 aufgeführten Beobachtungen. Diese Beobachtungen umfassen Tiere mit Hornhautschäden des Grades 4 und andere schwere, zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchs beobachtete Reaktionen (z.B. Hornhautzerstörung) sowie Tiere mit dauerhafter Hornhauttrübung, Verfärbung der Hornhaut durch einen Farbstoff, Anhaften, Pannus und Beeinträchtigungen der Funktion der Regenbogenhaut oder andere Wirkungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang gelten jene Verletzungen als dauerhaft, die sich in einem Beobachtungszeitraum von in der Regel 21 Tagen nicht vollständig zurückbilden. Die Gefahreneinstufung in Kategorie 1 gilt auch für Stoffe, die den Kriterien einer Hornhauttrübung des Grades> 3 oder einer Iritis des Grades > 1,5 bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren entsprechen, da derartige schwere Verletzungen in einer Beobachtungszeit von 21 Tagen normalerweise nicht reversibel sind.

3.3.2.1.1.2 Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.

Tabelle 3.3.1 Schwere Augenschädigung a

Kategorie Kriterien
Kategorie 1 Der Stoff erzeugt:
  1. bei mindestens einem Tier Wirkungen auf die Horn-, Regenbogen- oder Bindehaut, bei denen nicht mit einer Rückbildung zu rechnen ist oder die sich in einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen nicht vollständig zurückgebildet haben, und/oder
  2. bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form:
    1. einer Hornhauttrübung des Grades> 3 und/oder
    2. einer Iritis des Grades > 1,5, berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Einbringen des Prüfmaterials.
a) Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.

3.3.2.1.2 Augenreizung (Kategorie 2)

3.3.2.1.2.1 Stoffe, die reversible Augenreizungen verursachen können, werden in Kategorie 2 (Augenreizung) eingestuft.

3.3.2.1.2.2 Bei Stoffen, bei denen die Reaktionen der Versuchstiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, ist dies bei der Einstufung zu berücksichtigen.

3.3.2.1.2.3 Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.

Tabelle 3.3.2 Augenreizunga

Kategorie Kriterien
Kategorie 2 Stoffe mit einer positiven Reaktion bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren in Form:
  1. einer Hornhauttrübung des Grades> 1 und/oder
  2. einer Iritis des Grades> 1 und/oder
  3. einer Bindehautrötung des Grades> 2 und/oder

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