Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2009

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften-

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 1 und Artikel 21 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird ein Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen in der Tierernährung eingeführt. Die Verordnung sieht vor, dass jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, einen Zulassungsantrag gemäß ihren Bestimmungen stellt.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ² enthält Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Anträge auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes oder eines neuen Verwendungszwecks für einen Futtermittelzusatzstoff sowie in Bezug auf die Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL).

(3) Sie sieht vor, dass jeder Antragsteller Referenzproben übersendet, die der Form entsprechen, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte, oder die dazu geeignet sind, leicht in eine Form umgewandelt zu werden, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte.

(4) In der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 ist weiterhin vorgesehen, dass das GRL den Antragstellern eine Gebühr in Höhe von 6.000 EUR je Antrag berechnet. Darüber hinaus enthält Anhang II der genannten Verordnung eine Liste des Verbands nationaler Referenzlaboratorien, die das GRL bei seinen Pflichten und Aufgaben unterstützt.

(5) Aufgrund der aus der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 gewonnenen Erfahrungen empfiehlt es sich, in manchen Fällen bestimmte Einzelheiten der geltenden Vorschriften für die Referenzproben, die von den Antragstellern zu übersenden sind, klarzustellen und in den folgenden Fällen eine Vereinfachung vorzunehmen: a) Anträge auf Zulassung neuer Verwendungszwecke bereits zugelassener Zusatzstoffe; b) Anträge auf Änderung der Zulassungsbedingungen, sofern sich die vorgeschlagene Änderung nicht auf die Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffes bezieht, der dem GRL zuvor als Referenzprobe des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes übersendet wurde.

(6) Die Erfahrung hat gezeigt, dass je nach Art des Antrags unterschiedliche Gebührensätze eingeführt werden sollten, insbesondere mit Blick auf die Notwendigkeit neuer Referenzproben und neuer Evaluierungen der Analysemethode für bereits zugelassene Futtermittelzusatzstoffe.

(7) Weiterhin gibt es Multianalyt-Methoden nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzenimehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind. Es hat sich gezeigt, dass die Evaluierungen der Analysemethoden für ähnliche Futtermittelzusatzstoffe gruppenweise durchgeführt werden können, sofern ähnliche Analysemethoden herangezogen wurden - insbesondere im Falle der genannten Multianalyt-Methoden.

(8) Mehrere bereits zugelassene Futtermittelzusatzstoffe, die dem Verfahren für eine Neubewertung nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 unterliegen, können Gegenstand gleichzeitig und gruppenweise übersendeter homogener Anträge sein, sofern sie zur gleichen Futtermittelzusatzstoffkategorie, Funktionsgruppe und gegebenenfalls Subklassifikation gehören und die für sie angewandte Analysemethode den Multianalyt-Methoden entspricht.

(9) Die Substanzen, die im Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe der Gruppe "chemisch definierte Aromastoffe" zugeordnet sind und der Kategorie "sensorische Zusatzstoffe" sowie der Funktionsgruppe "Aromastoffe" angehören, bilden eine Gruppe von Futtermittelzusatzstoffen, die derzeit nahezu zwei Drittel der Einträge im Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe ausmacht. Diese chemisch definierten Aromastoffe unterliegen dem Verfahren der Neubewertung gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und können daher im Rahmen des Verfahrens einen bedeutenden Arbeitsaufwand mit sich bringen. Die chemisch definierten Aromastoffe stellen auch eine homogene Gruppe von Futtermittelzusatzstoffen dar, und zwar im Hinblick auf ihre Zulassungsbedingungen und die Sicherheitsbewertungen, die gemäß den für sie geltenden besonderen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen ³ durchzuführen sind. Die Analysemethoden, die für viele dieser chemisch definierten Aromastoffe verwendet werden, können Multianalyt-Methoden sein.