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Regelwerk, EU 2010, Lebensmittel/Medizinprodukte - EU Bund

Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363)
(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 102 vom 23.04.2010 S. 45;
VO (EU) 2017/746 - ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176 *)



aufgehoben (stillschweigend) zum 26.05.2022 VO (EU) 2017/746  

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 1, insbesondere auf Artikel 10b Absatz 3,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2, insbesondere auf Artikel 14a Absatz 3,

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro- Diagnostika 3, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten Bestimmungen über eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte, denen zufolge diese Datenbank einzurichten ist.

(2) Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.

(3) Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.

(4) Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung "Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)" entwickelt worden und wird von zahlreichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt.

(5) Die Angaben sollten nach vorgeschriebenen Datenübertragungsverfahren in die Datenbank eingegeben werden.

(6) Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. Da die Daten in allen Amtssprachen der Gemeinschaft eingegeben werden können, sollte auch ein numerischer Code angewandt werden, damit einfach nach Produkten gesucht werden kann.

(7) Bei der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte, die gemäß EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs entwickelt wurde, handelt es sich um eine solche international anerkannte Nomenklatur. Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen 4.

(8) Eine angemessene Übergangsfrist ist erforderlich, damit die Mitgliedstaaten sich auf die verbindliche Nutzung von Eudamed vorbereiten können und damit die durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 5 eingeführten Änderungen berücksichtigt werden können.

(9) Die Mitgliedstaaten sollten zur Eingabe vor dem 1. Mai 2011 vorliegender Daten nur insoweit verpflichtet sein, als dies für das künftige Funktionieren von Eudamed erforderlich ist. Damit Eudamed vollständig ist, müssen vor dem 1. Mai 2011 vorliegende Daten über die Meldung der Hersteller, ihrer Bevollmächtigten sowie der Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, in der Form eingegeben werden, wie sie auf nationaler Ebene vorliegen.

(10) Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Mit diesem Beschluss wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Datenbank im Sinne von Artikel

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