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Regelwerk

Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 209 vom 04.08.2012 S. 4)


Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 27b,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 2, insbesondere auf Artikel 23b Absatz 1,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur 3, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln 4 hat die Kommission geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Zulassungen zu treffen, die gemäß der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG erteilt wurden und noch nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission 5 erfasst werden. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sollte daher erweitert werden. Alle Änderungen aller in der EU gemäß EU-Recht erteilten Zulassungen sollten den in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren unterliegen.

(2) Der Begriff der Änderung sollte klarer definiert und aktualisiert werden, um insbesondere den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 6 und den Bestimmungen der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz 7 Rechnung zu tragen.

(3) Aus Gründen der Kohärenz und zur Verringerung des Verwaltungsaufwandes sollten Änderungen rein nationaler Zulassungen gemäß denselben Grundsätzen bearbeitet werden, die für Änderungen der gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen gelten. Die Möglichkeiten der Zusammenfassung von Änderungen sollten jedoch an die besonderen Merkmale der rein nationalen Zulassungen angepasst werden.

(4) Änderungen rein nationaler Zulassungen sollten unter bestimmten Bedingungen gemäß dem Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeitet werden können. Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Harmonisierung nicht nachträglich unterlaufen können, indem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt harmonisierten Abschnitten lediglich in einigen der betroffenen Mitgliedstaaten einreicht.

(5) In einigen Fällen ist es möglich, mehrere Änderungen in einer einzigen Einreichung zusammenzufassen. Es sollte präzisiert werden, dass bei einer Zusammenfassung mehrerer Änderungen das Verfahren zur Bearbeitung der in der Zusammenfassung enthaltenen Änderungen und die Vorschriften für die Durchführung dieser Änderungen diejenigen sind, die für die höchstgradigen Änderungen gelten. Um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, auch komplexe Zusammenfassungen anzunehmen, sollte es möglich sein, die Frist für die Beurteilung zu verlängern.

(6) Durch das Verfahren zur Arbeitsteilung soll Doppelarbeit vermieden werden. Dementsprechend sollten die zuständigen Behörden in demselben Verfahren Änderungen rein nationaler Zulassungen, Änderungen von im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen und Änderungen von im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen bearbeiten können.

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