VO (EU) 536/2014
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Allgemeiner Grundsatz
Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
Artikel 4 Vorherige Genehmigung
Artikel 5 Einreichung eines Antrags
Artikel 6 Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte
Artikel 7 Bewertungsbericht - in Teil II zu behandelnde Aspekte
Artikel 8 Entscheidung über die klinische Prüfung
Artikel 9 Den Antrag bewertende Personen
Artikel 10 Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen
Artikel 11 Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen
Artikel 12 Zurückziehung eines Antrags
Artikel 13 Neueinreichung
Artikel 14 Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat
Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung
Artikel 15 Allgemeine Grundsätze
Artikel 16 Einreichung des Antrags
Artikel 17 Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 18 Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft
Artikel 20 Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 21 Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte
Artikel 22 Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte
Artikel 23 Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft
Artikel 24 Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen
Kapitel IV
Antragsdossier
Artikel 25 Im Antragsdossier vorzulegende Daten
Artikel 26 Sprachenregelung
Artikel 27 Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte
Kapitel V
Schutz der Prüfungsteilnehmer und Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen
Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 34 Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 35 Klinische Prüfungen in Notfällen
Kapitel VI
Beginn, Ende, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch einer klinischen Prüfung
Artikel 36 Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern
Artikel 37 Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen
Artikel 38 Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
Artikel 39 Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien
Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung
Artikel 40 Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung
Artikel 41 Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor
Artikel 42 Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur
Artikel 43 Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur
Artikel 44 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 45 Technische Aspekte
Artikel 46 Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate
Kapitel VIII
Durchführung einer klinischen Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate
Artikel 47 Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis
Artikel 48 Überwachung
Artikel 49 Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen
Artikel 50 Eignung der Prüfstellen
Artikel 51 Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten
Artikel 52 Meldung schwerwiegender Verstöße
Artikel 53 Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten
Artikel 54 Dringende Sicherheitsmaßnahmen
Artikel 55 Prüferinformation
Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen
Artikel 57 Master File über die klinische Prüfung
Artikel 58 Archivierung des Master File über die klinische Prüfung
Artikel 59 Hilfspräparate
Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten
Artikel 60 Geltungsbereich dieses Kapitels
Artikel 61 Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr
Artikel 62 Zuständigkeiten der sachkundigen Person
Artikel 63 Herstellung- und Einfuhr
Artikel 64 Veränderung zugelassener Prüfpräparate
Artikel 65 Herstellung von Hilfspräparaten
Kapitel X
Etikettierung
Artikel 66 Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate
Artikel 67 Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate
Artikel 68 Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel
Artikel 69 Sprache
Artikel 70 Delegierte Rechtsakte
Kapitel XI
Sponsor und Prüfer
Artikel 71 Sponsor
Artikel 72 Co-Sponsoring
Artikel 73 Hauptprüfer
Artikel 74 Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der Union
Artikel 75 Haftung
Kapitel XII
Schadensersatz
Artikel 76 Schadensersatz
Kapitel XIII
Überwachung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen
Artikel 77 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
Artikel 78 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
Artikel 79 Kontrollen durch die Union
Kapitel XIV
IT-Infrastruktur
Artikel 80 EU-Portal
Artikel 81 EU-Datenbank
Artikel 82 Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank
Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten
Artikel 83 Nationale Kontaktstellen
Artikel 84 Unterstützung durch die Agentur und die Kommission
Artikel 85 Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen
Kapitel XVI
Gebühren
Artikel 86 Allgemeiner Grundsatz
Artikel 87 Einmalige Zahlung für Tätigwerden eines Mitgliedstaats
Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte
Artikel 88 Ausschussverfahren
Artikel 89 Ausübung der Befugnisübertragung
Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen
Artikel 90 Besondere Anforderungen an spezielle Gruppen von Arzneimitteln
Artikel 91 Verhältnis zu anderer Gesetzgebung der Union
Artikel 92 Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den Prüfungsteilnehmer
Artikel 93 Datenschutz
Artikel 94 Sanktionen
Artikel 95 Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung
Kapitel XIX
Schlussbestimmungen
Artikel 96 Aufhebung
Artikel 97 Überprüfung
Artikel 98 Übergangsbestimmungen
Artikel 99 Inkrafttreten
Anhang I Antragsdossier für den Erstantrag
A. Einführung und allgemeine Grundsätze
B. Anschreiben
C. EU-Antragsformular
D. Prüfplan
E. Prüferinformation
F. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der guten Herstellungspraxis
G. Prüfpräparate-Dossier
1.1 Daten zum Prüfpräparat Einleitung1.2 Vereinfachtes Prüfpräparate-Dossier durch Verweis auf andere Unterlagen
Tabelle 1 - Inhalt des vereinfachten Prüfpräparate-Dossiers
1.3 Prüfpräparate-Dossier im Falle eines Placebos
H. Unterlagen zum Hilfspräparat
I. Wissenschaftliche Beratung und pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)
J. Etikettierung der Prüfpräparate
L. Prüfungsteilnehmer-Information, Einwilligung nach Aufklärung und Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
M. Eignung des Prüfers (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
N. Eignung der Einrichtungen (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
O. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
P. Finanzielle und sonstige Vereinbarungen (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
Q. Nachweis der Zahlung von Gebühren (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
R. Nachweis dafür, dass die Daten in Einklang mit den Datenschutzvorschriften der Union verarbeitet werden
Anhang II Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen
A. Einführung und allgemeine Grundlagen
B. Anschreiben
C. Antragsformular für Änderungen
D. Beschreibung der Änderung
E. Ergänzende Informationen
F. Aktualisierung des EU-Antragsformulars
G. Nachweis der Zahlung von Gebühren (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)
Anhang III Sicherheitsberichterstattung
1. Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor
2. Meldung mutmasslicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen ("SUSAR") vom Sponsor an die Agentur gemäss Artikel 42
2.1. Unerwünschte Ereignisse und Kausalzusammenhang2.2. "Erwartet"/"unerwartet" und Referenzinformationen zur Sicherheit
2.3. Informationen für die Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
2.4. Folgeberichte über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
2.5. Entblindete Behandlungszuweisung
3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors
Anhang IV Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung
A. Angaben zur klinischen Prüfung
B. Verwaltung der Prüfungsteilnehmer
C. Basismerkmale
D. Endpunkte
E. Unerwünschte Ereignisse
F. Zusätzliche Informationen
Anhang V Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien
Anhang VI Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate
A. Nicht zugelassene Prüfpräparate
A.1. Allgemeine BestimmungenA.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung
A.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht
A.2.2. Kleine Primärverpackungen
B. Nicht zugelassene Hilfspräparate
C. Zusätzliche Kennzeichnung bereits zugelassener Prüfpräparate
D. Ersetzen von Informationen