Regelwerk, EU 2018

VO (EU) 2018/782
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Artikel 1 Gegenstand

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Inkrafttreten

Anhang I Grundsätze zur Methodik der wissenschaftlichen Risikobewertung gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Bezug

I. Allgemeine Grundsätze

II. Sicherheitsdokumentation

II.1.

II.2.

II.3.

II.4. Ausführliche kritische Zusammenfassung

II.5. Genaue Identifizierung des Stoffes, mit dem sich der Antrag befasst

II.6. Pharmakologie

III. Rückstandsdossier

III.1.

III.2. Ausführliche kritische Zusammenfassung

III.3. Stoffwechsel und Rückstandskinetik in der Zieltierart

III.4. Überwachungs- und Expositionsdaten, falls relevant

III.5. Methoden zur Rückstandsanalyse

III.6. Potenzielle Wirkungen auf die Mikroorganismen, die für die industrielle Lebensmittelverarbeitung verwendet werden

III.7. Ergebnisse anderer Organe der EU oder anderer internationaler wissenschaftlicher Stellen

Anhang II Grundsätze zur Methodik der Empfehlungen für das Risikomanagement, auf die in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Bezug genommen wird

I. Ausarbeitung von MRL

I.1. Ableitung numerischer MRL

I.2. Die Einstufung "keine MRL erforderlich"

II. Verfügbarkeit alternativer Arzneimittel und andere zulässige Faktoren

II.1. Verfügbarkeit alternativer Arzneimittel

II.2. Technische Gesichtspunkte der Lebensmittel- und Futtermittelproduktion

II.3. Durchführbarkeit von Kontrollen

II.4. Verwendungsbedingungen und Verwendung der Stoffe in Tierarzneimitteln, bewährte Verfahren bei der Anwendung von Tierarzneimitteln und Biozidprodukten, die Wahrscheinlichkeit einer missbräuchlichen oder unrechtmäßigen Verwendung und andere relevante Faktoren

II.5. Notwendigkeit für einen nicht verwendeten Anteil der ADI

II.6. Exposition aus anderen Quellen (kombinierte Exposition gegenüber Stoffen mit zwei Verwendungen (Dual-Use-Stoffen))

II.7. Rückstände an der Injektionsstelle

III.