Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel / Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt Entsch. 2005/34/EG

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 18, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 24 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Wenn dies für die Zwecke amtlicher Kontrollen in Bezug auf Lebensmittel tierischen Ursprungs erforderlich ist, kann die Kommission Referenzwerte ("Referenzwerte für Maßnahmen") für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festsetzen, für die keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde. Die Referenzwerte für Maßnahmen sollten für Lebensmittel tierischen Ursprungs gelten, die aus Drittländern eingeführt werden, sowie für Lebensmittel tierischen Ursprungs, die in der Union hergestellt werden.

(2) Auf Ersuchen der Kommission hat das EFSA-Gremium "Kontaminanten in der Lebensmittelkette" (CONTAM-Gremium der EFSA) Leitlinien zu methodischen Grundsätzen und wissenschaftlichen Methoden angenommen, die bei der Bewertung der Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen zu berücksichtigen sind (im Folgenden "EFSA-Leitlinien") ². In den EFSA-Leitlinien wird ein Verfahren beschrieben, mit dem bewertet werden kann, ob die analytische Konzentration eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, die von den amtlichen Kontrolllaboratorien anhand einer validierten Analysemethode ermittelt werden kann, niedrig genug ist, um die menschliche Gesundheit angemessen zu schützen.

(3) In den EFSA-Leitlinien werden weiterhin die Situationen beschrieben, in denen die EFSa eine stoffspezifische Risikobewertung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 vornehmen sollte. Zur Gewährleistung eines angemessenen Gesundheitsschutzniveaus sollten insbesondere stoffspezifische Risikobewertungen für pharmakologisch wirksame Stoffe durchgeführt werden, die Blutdyskrasien (aplastische Anämie) oder eine Allergie (ausgenommen eine Hautsensibilisierung) auslösen oder bei denen es sich um hochwirksame Karzinogene oder anorganische Stoffe handelt.

(4) Daher sollten methodische Grundsätze und wissenschaftliche Methoden angenommen werden, mit denen sich die Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen bewerten lässt.

(5) In der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission ³ sind die Mindestleistungsgrenzen der Analysemethoden festgelegt, die zur Feststellung einer begrenzten Anzahl von Stoffen angewandt werden, deren Verwendung in der Union nicht zulässig oder ausdrücklich verboten ist. Diese Mindestleistungsgrenzen entsprechen dem durchschnittlichen Grenzwert, über dem der Nachweis eines Stoffs oder seiner Rückstände als methodisch signifikant betrachtet werden kann. Die Mindestleistungsgrenzen gelten für die Matrizes in Anhang II der genannten Entscheidung.

(6) Gemäß der Entscheidung 2005/34/EG der Kommission ⁴ sind die in der Entscheidung 2002/657