VO (EU) 2020/1207
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Kapitel I
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Organisation der Aufbereitung und Risikomanagement
Artikel 3 Beauftragung externer Aufbereiter
Artikel 4 Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung
Artikel 5 Vorläufige Bewertung der Eignung eines Einmalprodukts für die Aufbereitung
Artikel 6 Ursprüngliche Zweckbestimmung und Überwachung der durch den Hersteller des ursprünglichen Einmalprodukts vorgenommenen Änderungen
Artikel 7 Festlegung des Aufbereitungszyklus
Artikel 8 Höchstzahl der Aufbereitungszyklen
Artikel 9 Technische Dokumentation
Kapitel III
Verfahren und Schritte des Aufbereitungszyklus
Artikel 10 Festlegung der Verfahren
Artikel 11 Schritte des Aufbereitungszyklus
Artikel 12 Vorbehandlung am Verwendungsort und Transport
Artikel 13 Vorbereitung vor der Reinigung
Artikel 14 Reinigung
Artikel 15 Thermische Desinfektion
Artikel 16 Chemische Desinfektion
Artikel 17 Trocknung
Artikel 18 Inspektion, Wartung, Reparatur und Funktionsprüfung
Artikel 19 Verpackung
Artikel 20 Kennzeichnung und Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung
Kapitel IV
Qualitätsmanagementsystem, Jahresaudit und Meldung von Vorkommnissen
Artikel 21 Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Artikel 22 Jahresaudit
Artikel 23 Meldung von Vorkommnissen
Kapitel V
Rückverfolgbarkeit des Einmalprodukts und Schlussbestimmungen
Artikel 24 Rückverfolgung der Aufbereitungszyklen
Artikel 25 Aufzeichnungen