Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel / Arzneimittel

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft ³ (im Folgenden "Austrittsabkommen") wurde im Namen der Union mit dem Beschluss (EU) 2020/135 ⁴ des Rates abgeschlossen und trat am 1. Februar 2020 in Kraft. Der Übergangszeitraum nach Artikel 126 des Austrittsabkommens, in dem das Unionsrecht im Einklang mit Artikel 127 des Austrittsabkommens weiterhin für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich galt, endete am 31. Dezember 2020. Am 25. Januar 2021 veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung ⁵ zur Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkte, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, d. h. Zypern, Irland, Malta und Nordirland, nach Ablauf des Übergangszeitraums bis zum 31. Dezember 2021.

(2) Gemäß dem Protokoll zu Irland/Nordirland (im Folgenden "Protokoll"), das Bestandteil des Austrittsabkommens ist, gelten die in Anhang 2 des Protokolls aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts unter den in diesem Anhang genannten Bedingungen in Bezug auf Nordirland für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich. Dieses Verzeichnis umfasst Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ über die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten, die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸. Deshalb müssen Arzneimittel, die in Nordirland zugelassen werden, diesen Bestimmungen des Unionsrechts entsprechen.

(3) Die Richtlinie 2001/20/EG und die Richtlinie 2001/83/EG legen die Regeln für Humanarzneimittel und Prüfpräparate fest, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden sollen.

(4) Zypern, Irland, Malta und Nordirland sind seit jeher auf die Lieferung von Arzneimitteln aus oder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland angewiesen, und die Lieferketten für diese Märkte wurden noch nicht vollständig an das Unionsrecht angepasst. Um Engpässe bei Arzneimitteln zu vermeiden und letztlich ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, müssen die Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG geändert werden, um Ausnahmeregelungen für Arzneimittel vorzusehen, die aus anderen Teilen oder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland nach Zypern, Irland, Malta und Nordirland geliefert werden. Um eine einheitliche Anwendung des Unionsrechts in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollten die in Zypern, Irland und Malta geltenden Ausnahmeregelungen nur vorübergehender Natur sein.

(5) Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG in Verbindung mit dem Protokoll ist für die Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern in die Union oder nach Nordirland eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr erforderlich. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an klinischen Prüfungen in Nordirland sowie in Zypern, Irland und Malta auch nach dem 31. Dezember 2021 Zugang zu neuen, innovativen oder verbesserten Behandlungen haben, ist für diese Prüfpräparate, die aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland in diese Märkte eingeführt werden, keine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr erforderlich, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Um eine einheitliche Anwendung des Unionsrechts in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollten die in Zypern, Irland und Malta geltenden Ausnahmeregelungen nur vorübergehender Natur sein.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004