VO (EU) 2024/568
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Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Arten von Gebühren und Entgelten
Artikel 4 Zusatzgebühren und -entgelte
Artikel 5 Zahlung einer Vergütung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Erbringung von Leistungen für die Agentur
Artikel 6 Ermäßigungen und Zahlungsaufschübe von Gebühren und Entgelten
Artikel 7 Zahlung der Gebühren und Entgelte
Artikel 8 Arbeitsvereinbarungen
Artikel 9 Fälligkeitsdatum und Maßnahmen bei Nichtzahlung
Artikel 10 Transparenz und Überwachung
Artikel 11 Überarbeitung
Artikel 12 Haushaltsvoranschlag der Agentur
Artikel 13 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 14 Änderung der Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 15 Änderung der Verordnung (EU) 2022/123
Artikel 16 Aufhebung
Artikel 17 Übergangsbestimmungen
Artikel 18 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I Gebühren, Entgelte und Vergütungen für Bewertungsverfahren und Leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln
1. Wissenschaftliche Beratung durch die Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/20042. Zulassung eines in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallenden Arzneimittels
3. Wissenschaftliche Gutachten und Bewertungen vor einer potenziellen Einreichung eines Antrags auf Zulassung
4. Erweiterung einer Zulassung im Sinne von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
5. Größere Änderung des Typs II der Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
6. Befassungen und wissenschaftliche Gutachten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
7. Bewertung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
8. Zertifizierung über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File) gemäß Anhang I Teil III der Richtlinie 2001/83/EG
9. Zertifizierung der Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File - VAMF)
10. Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien, die von KMU entwickelt wurden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
11. Anträge für Kinderarzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
12. Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000
13. Wissenschaftliche Gutachten betreffend die Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Union bestimmt sind
14. Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
15. Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
Anhang II Gebühren, Entgelte und Vergütungen für Bewertungsverfahren und Leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln
1. Wissenschaftliche Beratung durch die Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/20042. Antrag auf Einstufung eines Tierarzneimittels als für einen begrenzten Markt im Sinne von Artikel 4 Nummer 29 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmt und auf Prüfung der Erfüllung der für die Zulassung notwendigen Bedingungen gemäß Artikel 23 der genannten Verordnung
3. Festsetzung, Änderung und Verlängerung von MRL gemäß dem in der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 dargelegten Verfahren
4. Zulassung von Tierarzneimitteln, die in den Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2019/6 fallen
5. Erneute Überprüfung einer Zulassung für einen begrenzten Markt
6. Änderungen einer Zulassung, die eine Bewertung erfordern, gemäß den Artikeln 64, 65 und 66 der Verordnung (EU) 2019/6
7. Befassungen und Schiedsverfahren
8. Bescheinigung über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File)
9. Zertifizierung der Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie (Vaccine Platform Technology Master File)
10. Bewertung von Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen
11. Wissenschaftliche Gutachten im Rahmen der Zusammenarbeit mit internationalen Tiergesundheitsorganisationen für die Bewertung von Tierarzneimitteln, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind
Anhang III Jährliche Gebühren und Vergütungen
1. Jährliche Gebühr für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Humanarzneimittel2. Jährliche Gebühr für im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassene Tierarzneimittel
3. Jährliche Pharmakovigilanz-Gebühren für Humanarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, und für Tierarzneimittel, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 genehmigt wurden
Anhang IV Andere Gebühren und Entgelte für Humanarzneimittel, Tierarzneimittel und Konsultationen zu Medizinprodukten
1. Inspektionen gemäß Artikel 8 Absatz 2, Artikel 19 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie Artikel 126 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/61.1. Inspektionen im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln2. Übertragung einer Zulassung
3. Anträge eines potentiellen Antragstellers vor Einreichung eines eventuellen Antrags auf Zulassung innerhalb des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens
4. Erneute Überprüfung eines Gutachtens der in Artikel 56 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 139 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ausschüsse
5. Wissenschaftliche Leistungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung
6. Verwaltungsleistungen
6.1. Verwaltungsentgelt6.2. Bescheinigungen für Arzneimittel gemäß Artikel 127 der Richtlinie 2001/83/EG und Zertifikate für Arzneimittel gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6
6.3. Notifizierung des Parallelvertriebs gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
7. Konsultation über Medizinprodukte
7.1. In Medizinprodukten enthaltene Hilfsstoffe7.2. Medizinprodukte, die aus einem Stoff oder einer Kombination von Stoffen bestehen, die systematisch aufgenommen werden, um ihren Zweck zu erfüllen.
7.3. Therapiebegleitende Diagnostika
Anhang V Gebührenermäßigungen und Zahlungsaufschübe
1. Gebührenermäßigungen für KMU2. Gebührenermäßigungen für Einrichtungen, die keiner Wirtschaftstätigkeit nachgehen
3. Anträge im Zusammenhang mit dem Kerndossier von Arzneimitteln, die im Fall einer Pandemie zu verwenden sind
4. Anträge gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
5. Immunologische Tierarzneimittel
6. Tierarzneimittel für begrenzte Märkte
7. Tierimpfstoffe gegen bestimmte schwere Tierseuchen
8. Jährliche Gebühr für Tierarzneimittel
9. Jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr für generische homöopathische und pflanzliche Arzneimittel und für Arzneimittel, die aufgrund von Vorschriften über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen sind
Anhang VI Leistungsangaben