VO (EU) 2025/327
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Primärnutzung
Abschnitt 1
Rechte natürlicher Personen hinsichtlich der Primärnutzung ihrer Personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und damit zusammenhängende Bestimmungen
Artikel 3 Recht natürlicher Personen auf Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
Artikel 4 Zugangsdienste für elektronische Gesundheitsdaten für natürliche Personen und ihre Vertreter
Artikel 5 Recht natürlicher Personen, Informationen in ihre eigene EHR einzugeben
Artikel 6 Recht natürlicher Personen auf Berichtigung
Artikel 7 Recht natürlicher Personen auf Datenübertragbarkeit
Artikel 8 Recht auf Beschränkung des Zugangs
Artikel 9 Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten
Artikel 10 Recht von natürlichen Personen zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung
Artikel 11 Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
Artikel 12 Zugangsdienste für Angehörige der Gesundheitsberufe
Artikel 13 Erfassung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten
Artikel 14 Prioritäre Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung
Artikel 15 Europäisches Austauschformat für EHR
Artikel 16 Identifizierungsmanagement
Artikel 17 Anforderungen für die technische Umsetzung
Artikel 18 Entschädigung für die Bereitstellung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten
Abschnitt 2
Governance für die Primärnutzung
Artikel 19 Stellen für digitale Gesundheit
Artikel 20 Berichterstattung durch die Stelle für digitale Gesundheit
Artikel 21 Recht auf Beschwerde bei einer Stelle für digitale Gesundheit
Artikel 22 Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679
Abschnitt 3
Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung Personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten
Artikel 23 MyHealth@EU
Artikel 24 Zusätzliche grenzüberschreitende digitale Gesundheitsdienste und -infrastrukturen
Kapitel III
EHR-Systeme und Wellness-Anwendungen
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme
Artikel 25 Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen
Artikel 26 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 27 Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme
Artikel 28 Angaben
Artikel 29 Beschaffung, Erstattung und Finanzierung
Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme
Artikel 30 Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen
Artikel 31 Bevollmächtigte
Artikel 32 Pflichten der Einführer
Artikel 33 Pflichten der Händler
Artikel 34 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers eines EHR-Systems auch für andere Unternehmen oder Individuen gelten
Artikel 35 Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Abschnitt 3
Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen
Artikel 36 Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 37 Technische Dokumentation
Artikel 38 Informationsblatt zum EHR-System
Artikel 39 EU-Konformitätserklärung
Artikel 40 Europäische digitale Prüfumgebung
Artikel 41 CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 42 Nationale Anforderungen und Berichterstattung an die Kommission
Abschnitt 4
Marktüberwachung von EHR-Systemen
Artikel 43 Marktüberwachungsbehörden
Artikel 44 Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen
Artikel 45 Umgang mit Nichtkonformität
Artikel 46 Schutzklauselverfahren der Union
Abschnitt 5
Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität
Artikel 47 Kennzeichnung von Wellness-Anwendungen
Artikel 48 Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen
Abschnitt 6
Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
Artikel 49 EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
Kapitel IV
Sekundärnutzung
Abschnitt 1
Allgemeine Bedingungen für die Sekundärnutzung
Artikel 50 Anwendbarkeit auf Gesundheitsdateninhaber
Artikel 51 Mindestkategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
Artikel 52 Rechte am geistigen Eigentum und Geschäftsgeheimnisse
Artikel 53 Zwecke, für die elektronische Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung verarbeitet werden können
Artikel 54 Unerlaubte Sekundärnutzung
Abschnitt 2
Governance der Sekundärnutzung und ihre Mechanismen
Artikel 55 Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Artikel 56 Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten
Artikel 57 Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Artikel 58 Pflichten der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gegenüber natürlichen Personen
Artikel 59 Berichterstattung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Artikel 60 Pflichten der Gesundheitsdateninhaber
Artikel 61 Pflichten der Gesundheitsdatennutzer
Artikel 62 Gebühren
Artikel 63 Durchsetzung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Artikel 64 Allgemeine Bedingungen für die Verhängung von Bußgeldern durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Artikel 65 Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679
Abschnitt 3
Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
Artikel 66 Datenminimierung und Zweckbindung
Artikel 67 Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten
Artikel 68 Datengenehmigung
Artikel 69 Gesundheitsdatenanfrage
Artikel 70 Muster zur Unterstützung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
Artikel 71 Recht zum Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
Artikel 72 Vereinfachtes Verfahren für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten eines vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabers
Artikel 73 Sichere Verarbeitungsumgebung
Artikel 74 Verantwortlichkeit
Abschnitt 4
Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Sekundärnutzung
Artikel 75 Health Data@EU
Artikel 76 Zugang zu grenzüberschreitenden Registern oder Datenbanken elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
Abschnitt 5
Qualität und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
Artikel 77 Beschreibung des Datensatzes und Datensatzkatalog
Artikel 78 Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung
Artikel 79 EU-Datensatzkatalog
Artikel 80 Mindestspezifikationen für Datensätze mit großer Wirkung
Abschnitt 6
Beschwerden
Artikel 81 Recht auf Beschwerde bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
Kapitel V
Zusätzliche Maßnahmen
Artikel 82 Kapazitätsaufbau
Artikel 83 Schulungsprogramme und Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Artikel 84 Digitale Gesundheitskompetenz und digitaler Zugang zu Gesundheit
Artikel 85 Zusätzliche Anforderungen an die Vergabe öffentlicher Aufträge und die Finanzierung durch die Union
Artikel 86 Speicherung von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Primärnutzung
Artikel 87 Speicherung von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und sichere Verarbeitungsumgebungen
Artikel 88 Übermittlung nicht personenbezogener elektronischer Daten in Drittländer
Artikel 89 Internationaler Zugang von Staaten zu nicht personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
Artikel 90 Zusätzliche Maßnahmen für die Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten an ein Drittland oder eine internationale Organisation
Artikel 91 Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen aus Drittländern
Kapitel VI
Europäische Governance und Koordinierung
Artikel 92 Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum
Artikel 93 Forum der Interessenträger
Artikel 94 Aufgaben des EHDS-Ausschusses
Artikel 95 Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und Health Data@EU
Artikel 96 Aufgaben und Zuständigkeiten der Kommission in Bezug auf das Funktionieren des EHDS
Kapitel VII
Befugnisübertragung und Ausschussverfahren
Artikel 97 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 98 Ausschussverfahren
Kapitel VIII
Verschiedenes
Artikel 99 Sanktionen
Artikel 100 Anspruch auf Schadensersatz
Artikel 101 Vertretung einer natürlichen Person
Artikel 102 Bewertung, Überprüfung und Fortschrittsbericht
Artikel 103 Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
Artikel 104 Änderung der Verordnung (EU) 2024/2847
Kapitel IX
Späterer Geltungsbeginn sowie Übergangs- und Schlussbestimmungen
Artikel 105 Inkrafttreten und Anwendung
Anhang I Hauptmerkmale der prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung
Anhang II Grundlegende Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird
1. Allgemeine Anforderungen
2. Anforderungen an die Interoperabilität
3. Sicherheitsanforderungen und Anforderungen an die Protokollierung
Anhang III Technische Dokumentation