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Neufassung -Ersetzt zum 21.05.2027 VO (EG) 1950/2006

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 115 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) 2019/6 sind Vorschriften für die Anwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Anforderung, sie in Übereinstimmung mit ihren Zulassungsbedingungen anzuwenden, festgelegt. Ist in einem Mitgliedstaat für der Lebensmittelgewinnung dienende Equiden oder ein Anwendungsgebiet kein Tierarzneimittel zugelassen oder verfügbar, so können Tierärzte, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassungsbedingungen gemäß den geltenden Bestimmungen der Artikel 113 und 115 der genannten Verordnung anwenden.

(2) Zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Equiden bei gleichzeitiger Sicherstellung eines hohen Verbraucherschutzniveaus ist in Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 abweichend von Artikel 113 Absätze 1 und 4 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen, dass im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Stoffen erstellt wird, die wesentlich für die Behandlung von Equiden sind oder verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben und die für Equiden eine Wartezeit von sechs Monate haben.

(3) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission ² in der durch die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 ³ geänderten Fassung wurde ein Verzeichnis von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen erstellt.

(4) Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 wurde zuletzt im Jahr 2013 durch die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 aktualisiert. Folglich sollten die Erfahrungen mit der Verwendung der in diesem Anhang aufgeführten Stoffe als Grundlage für die Erstellung der in Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Liste dienen, auch im Hinblick auf die notwendige Aktualisierung der Informationen über die Verwendung dieser Stoffe, ihre Vorteile und ihre Alternativen. Des Weiteren ist zu prüfen, ob aufgrund neuer Erkenntnisse weitere Stoffe hinzugefügt werden müssen.

(5) Im Interesse eines hohen Verbraucherschutzniveaus sollten Stoffe nur dann in die Liste dieser Verordnung aufgenommen werden, wenn sie bei der Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Equiden kein unannehmbares Risiko für Verbraucher darstellen und eine Wartezeit von sechs Monaten eingehalten wird.

(6) Ein Stoff gilt nur dann als "wesentlicher Stoff", wenn es für die Behandlung oder Diagnose einer Indikation keine zufriedenstellende Alternative gibt und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde. Ein Stoff gilt nur dann als "Stoff mit zusätzlichem klinischen Nutzen", wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung oder Diagnose leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege.

(7) Auf Ersuchen der Kommission führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") eine wissenschaftliche Bewertung der im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 aufgeführten Stoffe sowie der Stoffe, die in einer Erhebung bei den zuständigen Behörden und einschlägigen Interessengruppen ermittelt wurden, durch. In ihren wissenschaftlichen Empfehlungen ⁴ bezeichnet die Agentur einige dieser Stoffe als "wesentlichen Stoff" oder als "Stoff mit zusätzlichem klinischen Nutzen", für die eine Wartezeit von sechs Monaten kein unannehmbares Risiko für Verbraucher darstellen würde.