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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 93 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 sind die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (im Folgenden "Hersteller") verpflichtet, sich an eine gute Herstellungspraxis zu halten. Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis ist für die Herstellung von Tierarzneimitteln in der Union, einschließlich der Herstellung von zur Ausfuhr bestimmten Tierarzneimitteln, sowie für Einfuhren von Tierarzneimitteln in die Union vorgeschrieben.

(2) Von der Kommission ist eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel zu erlassen, die in der Union gelten soll. Die in der Union geltende gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sollte weiterhin im Einklang mit den maßgeblichen internationalen Standards stehen.

(3) Die Herstellung bestimmter Arten von Tierarzneimitteln bedarf besonderer Erwägungen. Zusätzliche Anforderungen sollten an die Herstellung steriler Tierarzneimittel und die aseptische Herstellung gestellt werden. Bei einer Prüfung des Endprodukts auf Sterilität kann eine Kontamination nur begrenzt festgestellt werden. Demgegenüber können Daten, die bei Inprozesskontrollen und bei der Überwachung der relevanten Sterilisationsparameter erhoben werden, genauere und relevantere Informationen zur Stützung der Sterilitätssicherung des Produkts liefern. Folglich sollte ein Sterilitätsnachweis allein anhand der Endprüfung nicht möglich sein.

(4) Auch an die Herstellung biologischer und immunologischer Tierarzneimittel sollten zusätzliche Anforderungen gestellt werden, darunter Maßnahmen zum Schutz von Arbeitskräften und Umwelt sowie spezifische Anforderungen an Qualität und Rückverfolgbarkeit bezüglich der Verwendung von Materialien biologischen Ursprungs. Bei kontinuierlichen Prozessen von der Gewinnung oder Isolierung des Wirkstoffs aus einer biologischen Quelle bis zur Herstellung des Fertigprodukts (z.B. aus Zellen, viralen Impfstoffen oder Phagen bestehende Tierarzneimittel) sollten die Anforderungen der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe keine Anwendung finden, sondern es sollten vielmehr die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen für den gesamten Herstellungsprozess gelten. Diese Verordnung sollte jedoch nicht für die Herstellung inaktivierter immunologischer Tierarzneimittel gelten, die aus pathogenen Organismen und Antigenen, die ihrerseits aus einem oder mehreren, zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren isoliert werden, hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder von Tieren in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere einer Einheit mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung angewendet werden.

(5) Die Herstellung von pflanzlichen Tierarzneimitteln, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmten Tierarzneimitteln, Tierarzneimitteln gegen Ektoparasiten zur äußeren Anwendung, Liquida, Cremes und Salben, medizinischen Gasen und unter Druck stehenden dosierbaren Aerosol-Tierarzneimitteln zur Inhalation bedarf besonderer Erwägungen. Es ist daher erforderlich, für diese Produkte bestimmte Anpassungen der Anforderungen der guten Herstellungspraxis oder gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen festzulegen.

(6) Bei der Herstellung homöopathischer Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 registriert werden, ist die gute Herstellungspraxis ebenfalls einzuhalten. Die in dieser Verordnung festgesetzten Anforderungen sollten an den Umstand angepasst werden, dass es für solche Produkte keine Zulassung gibt. Dementsprechend sollten Bezugnahmen auf die Zulassungsbedingungen bei diesen Produkten dahin gehend verstanden werden, dass sie sich auf die Registrierungsbedingungen beziehen.

(7) Gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 sind Zertifikate über die gute Herstellungspraxis auszustellen, wenn die Einhaltung der in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen nachgewiesen wurde. Um die Entwicklung neuer Konzepte oder neuer Technologien nicht zu behindern, sollte es den Herstellern nur dann ermöglicht werden, andere Ansätze als die in dieser Verordnung festgelegten zu verfolgen, wenn sie nachweisen können, dass der alternative Ansatz ebenso zielführend ist und dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels gewährleistet sind und es die Zulassungsbedingungen erfüllt.