Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und 207,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Krisen erfordern außergewöhnliche, rasche, angemessene und verhältnismäßige Maßnahmen, durch die geeignete Mittel für die Bewältigung der Krisen oder ihrer Auswirkungen bereitgestellt werden können. Dafür könnte sich die Benutzung von patentierten Erzeugnissen oder Verfahren als unverzichtbar erweisen. Freiwillige Lizenzvereinbarungen sind in der Regel ausreichend, um die Patentrechte an diesen Erzeugnissen oder Verfahren zu lizenzieren und die Versorgung mit ihnen in der Union zu gestatten. Freiwillige Vereinbarungen sind die am besten geeignete, die schnellste und die effizienteste Lösung, um die Benutzung patentierter Erzeugnisse und Verfahren zu ermöglichen und die Herstellung in Krisenfällen auszuweiten. Dennoch könnte es sein, dass freiwillige Vereinbarungen nicht erreichbar sind oder zu unangemessenen Bedingungen wie langen Lieferzeiten führen. Eine Zwangslizenz, also die Gestattung der Benutzung einer Erfindung, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt ist, ohne Zustimmung des Rechteinhabers, kann als letztes Mittel eine Lösung darstellen, wenn freiwillige Vereinbarungen nicht erreichbar wären oder sich als unangemessen erweisen würden, um den Zugang zu patentierten Erzeugnissen oder Verfahren zu ermöglichen, insbesondere zu solchen, die zur Bewältigung der Auswirkungen einer Krise erforderlich sind.

(2) Im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmodus der Union nach einem Krisen- oder Notfallmechanismus gemäß einem im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführten Rechtsakt der Union (im Folgenden "Krisen- oder Notfallmechanismus der Union") sollte die Union die Möglichkeit haben, entsprechend dem Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums ³ (im Folgenden "TRIPS-Übereinkommen") auf die Erteilung von Zwangslizenzen zurückzugreifen. Die Feststellung eines Krisen- oder Notfallmodus dient in Krisenzeiten dazu, Hindernisse für den freien Waren-, Dienstleistungs- und Personenverkehr zu beseitigen und Engpässen bei der angemessenen Versorgung mit krisenrelevanten Erzeugnissen und Dienstleistungen entgegenzuwirken. Als letztes Mittel, wenn angemessener und rascher Zugang zu krisenrelevanten Erzeugnissen und Verfahren, die zur Herstellung krisenrelevanter Erzeugnisse erforderlich sind und die durch Rechte des geistigen Eigentums erfasst sind, nicht mit anderen Mitteln, einschließlich mittels der Erhöhung der eigenen Herstellungskapazitäten durch den Rechteinhaber oder mittels freiwilliger Zusammenarbeit, erreichbar ist, kann durch die Erteilung von Zwangslizenzen die Benutzung einer geschützten Erfindung im öffentlichen Interesse für die Herstellung und die Versorgung mit krisenrelevanten Erzeugnissen, die zur Bewältigung einer aktuellen Krise oder eines aktuellen Notfalls benötigt werden, ermöglicht werden. Daher ist es wichtig, dass die Union im Rahmen solcher Krisen- oder Notfallmechanismen auf eine effizientes, wirksames und innerhalb der Union einheitlich geltendes System zur Erteilung von Zwangslizenzen auf Unionsebene zurückgreifen kann. Durch ein solches System würde ein funktionierender Binnenmarkt garantiert; gleichzeitig würden im Binnenmarkt die Versorgung mit und der freie Verkehr von krisenrelevanten Erzeugnissen, die der Erteilung von Zwangslizenzen unterliegen, sichergestellt.

(3) Die Möglichkeit, bei nationalen Notständen oder sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit auf Zwangslizenzen zurückzugreifen, ist ausdrücklich im TRIPS-Übereinkommen vorgesehen. In diesem Zusammenhang sollte mit der vorliegenden Verordnung auf Unionsebene ein System zur Erteilung von Zwangslizenzen für das Krisen- bzw. Notfallmanagement (im Folgenden: "unionsweite Zwangslizenz") eingeführt werden. Im Einklang mit internationalen Verpflichtungen nach dem TRIPS-Übereinkommen sollten, als eine Voraussetzung für den Einsatz der Erteilung von Zwangslizenzen, Bemühungen unternommen worden sein, die Zustimmung des Rechteinhabers zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erhalten, wobei sich diese Bemühungen innerhalb einer angemessenen Frist als erfolglos erwiesen haben. Auf dieses Erfordernis könnte jedoch verzichtet werden, wenn ein nationaler Notstand oder sonstige Umstände von äußerster Dringlichkeit vorliegen oder wenn es sich um eine öffentliche, nicht gewerbliche Benutzung handelt. Das Verfahren zur Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz sollte so gestaltet sein, dass die Teilnahme des Rechteinhabers während des gesamten Verfahrens gewährleistet ist, im Hinblick darauf, den Abschluss freiwilliger Vereinbarungen zu ermöglichen und zu fördern.