Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Lebensmittel - Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte 2007 in ihren Stellungnahmen fest, dass Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.vulgare, fructus und Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.dulce (Miller) Thellung, fructus die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon im Sinne der genannten Richtlinie erfüllten; daher wurden beide in die gemäß der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission ² erstellte Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen.

(2) Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Einträge "Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.vulgare, fructus" und "Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.dulce (Miller) Thellung, fructus" überprüft und jeweils eine Stellungnahme zur Änderung der beiden Einträge abgegeben. Auf der Grundlage dieser Gutachten ist es erforderlich, die wissenschaftliche und gebräuchliche Bezeichnung dieser pflanzlichen Stoffe in den Amtssprachen der EU, die Beschreibung der pflanzlichen Zubereitungen, die Bezugnahme auf die Monografie des Europäischen Arzneibuchs, die Nummerierung der Indikationen, die Art der Tradition, die spezifizierte Dosierung, die Verwendungsdauer, die pharmazeutischen Angaben und die Informationen über die sichere Verwendung, einschließlich Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung im Hinblick auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, zu ändern.

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 13. Februar 2026

.

In Anhang II erhalten der Eintrag der Gemeinschaftsliste zu Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.vulgare, fructus, und der Eintrag der Gemeinschaftsliste zu Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.dulce (Miller) Thellung, fructus, folgende Fassungen:

" A. EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Foeniculum vulgare Miller subsp.vulgare var.vulgare

Botanische Familie

Apiaceae

Pflanzlicher Stoff

Bitterer Fenchel, Früchte

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

Pflanzliche Zubereitung(en)

Entfällt

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Bitterfenchel - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet 1

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen

Anwendungsgebiet 2

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden

Anwendungsgebiet 3

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch