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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 33 Absatz 2 und Artikel 106a, der auf Artikel 292 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union verweist,

nach Anhörung der Sachverständigengruppe gemäß Artikel 31 Absatz 1 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Artikel 2 Buchstabe b des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden "Euratom-Vertrag") sieht die Aufstellung einheitlicher Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung vor.

(2) Um dieses Ziel zu erreichen, wird dem Rat mit Artikel 31 des Euratom-Vertrags die Aufgabe übertragen, auf Vorschlag der Kommission Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung festzulegen, wobei diese Grundnormen gemäß Artikel 32 überprüft oder ergänzt werden können.

(3) Der Rat hat zur Festlegung dieser grundlegenden Sicherheitsnormen mehrere Richtlinien erlassen, einschließlich der Richtlinie 2013/59/EURATOM des Rates ¹.

(4) Mit der Richtlinie 2013/59/EURATOM werden Normen für den Schutz von Personen, die beruflicher oder medizinischer Exposition oder der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind, vor den Gefahren durch ionisierende Strahlung festgelegt. Diese Normen gelten unter anderem für den medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Diagnose-, Therapie-, Interventions-, Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke. Der medizinische Einsatz ionisierender Strahlung ist ein wesentlicher Bestandteil einer modernen medizinischen Diagnostik und Behandlung, die Patienten und Gesellschaft bei angemessener Durchführung erhebliche Vorteile bringt.

(5) In der Richtlinie 2013/59/EURATOM werden diagnostische Referenzwerte (DRW) definiert als "Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen oder interventionsradiologischen medizinischen Tätigkeiten oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung".

(6) Gemäß Artikel 56 Absatz 2 der Richtlinie 2013/59/EURATOM müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass DRW für strahlendiagnostische Untersuchungen und gegebenenfalls für interventionsradiologische Verfahren festgelegt, regelmäßig überprüft und angewendet werden, wobei die empfohlenen europäischen DRW, sofern vorhanden, zu berücksichtigen sind. Gemäß Artikel 58 Buchstabe f müssen die Mitgliedstaaten außerdem sicherstellen, dass bei einer ständigen Überschreitung von DRW geeignete örtliche Überprüfungen vorgenommen und unverzüglich geeignete Abhilfemaßnahmen getroffen werden.

(7) Das Konzept der DRW wurde erstmals 1991 von der Internationalen Strahlenschutzkommission (International Commission on Radiological Protection, ICRP) ² eingeführt und seitdem weiterentwickelt und als grundlegende Komponente der Optimierung der medizinischen Exposition anerkannt. DRW sind seit Inkrafttreten der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates ³ Teil der Euratom-Rechtsvorschriften und wurden in der Richtlinie 2013/59/EURATOM weiter gestärkt.

(8) Medizinische Verfahren sind für die Öffentlichkeit nach wie vor die bei Weitem größte künstliche Quelle für eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, wobei in der diagnostischen und interventionellen Radiologie, der Strahlentherapie und bei nuklearmedizinischen Verfahren besondere Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit und Qualität ermittelt wurden. Einem aktuellen Bericht des Wissenschaftlichen Ausschusses der Vereinten Nationen über die Auswirkungen ionisierender Strahlung (UNSCEAR) zufolge hat die Exposition der Patienten zugenommen ⁴. Dieser Anstieg der Strahlendosis könnte mit den technologischen Fortschritten bei der medizinischen Nutzung ionisierender Strahlung in Verbindung mit einer Zunahme der Indikationen für medizinische Bildgebung und der höheren Lebenserwartung der Bevölkerung zusammenhängen.

(9) In den letzten zehn Jahren hat die Kommission mehrere EU-Projekte zur Einführung und Erleichterung der Umsetzung und Nutzung von DRW in den Mitgliedstaaten finanziert ⁵. Im Juni 2024 organisierte die Kommission einen Workshop zum Thema DRW ⁶, um den Stand der nationalen Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie 2013/59/EURATOM und der Leitlinien in den Veröffentlichungen der Kommission zum Strahlenschutz ⁷ zu bewerten und zu erörtern.