Regelwerk, EU chronologisch, EU 1987

RL 87/18/EWG
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Präambel

Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7

Anhang Die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)

  Abschnitt 1
Einleitung

1 Anwendungsbereich

2 Begriffsbestimmungen

2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung

2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen

2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

Abschnitt II
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)

1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung

1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung

1.2 Aufgaben des Prüfleiters

1.3 Aufgaben des Principal Investigators

1.4 Aufgaben des prüfenden Personals

2 Qualitätssicherungsprogramm

2.1 Allgemeines

2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

3 Räumlichkeiten/Einrichtungen

3.1 Allgemeines

3.2 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme

3.3 Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen

3.4 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive

3.5 Abfallbeseitigung

4 Geräte, Materialien und Reagenzien

5 Prüfsysteme

5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme.

5.2 Biologische Prüfsysteme

6 Prüf- und Referenzgegenstände

6.1 Eingang Handhabung Entnahme und Lagerung

6.2 Charakterisierung

7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)

8 Prüfungsablauf

8.1 Prüfplan

8.2 Inhalt des Prüfplans

8.3 Durchführung der Prüfung

9 Bericht über die Prüfergebnisse

9.1 Allgemeines

9.2 Inhalt des Abschlußberichts

10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien