umwelt-online-Demo: Archivdatei - Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (4)

RL 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (4)

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Anhang V

Teil A Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:

Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;
Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;
Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten
Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;
nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.

Teil B

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:

Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;
Identität und Merkmale des (der) GVM;
Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert).;
Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, sowie Informationen über die Abfallenesorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;
Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.

Teil C

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:

- Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
- Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
- zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);
- gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);
- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;
- Identität und Merkmale des GVM
- zu verwendende Kulturvolumina;
- Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
- Beschreibung der Teile der Anlage;
Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
- mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
- angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;
- Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;
- Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
- Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;
eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2.

Spezifikationen	Containment-Kategorien
Spezifikationen	1	2	3
1. Lebensfähige Mikroorganismen sollten in einem System eingeschlossen sein, das den Prozeß physisch von der Umwelt trennt (abgeschlossenes System)	ja	ja	ja
2. Abgase aus dem abgeschlossenen System sollten so behandelt werden, daß	Freisetzungen minimal gehalten werden	Freisetzungen verhütet werden	Freisetzungen verhütet werden
3. Probeentnahmen, Hinzufügung von Zusätzen in ein abgeschlossenes System und Übertragung lebensfähiger Mikroorganismen auf ein anderes abgeschlossenes System sollten so durchgeführt werden, daß	Freisetzungen minimal gehalten werden	Freisetzungen verhindert werden	Freisetzungen verhindert werden
4. Große Mengen Kulturflüssigkeit sollten nicht aus dem abgeschlossenen System genommen werden, wenn die lebensfähigen Mikroorganismen nicht	durch geeignete Mittel inaktiviert worden sind	durch geeignete chemische oder physikalische Mittel inaktiviert worden sind	durch geeignete chemische oder physikalische Mittel inaktiviert worden sind
5. Der Verschluß der Kulturgefäße sollte so ausgelegt sein, daß	eine Freisetzung minimal gehalten wird	eine Freisetzung verhütet wird	eine Freisetzung verhütet wird
6. Abgeschlossene Systeme sollten innerhalb kontrollierter Bereiche angesiedelt sein	fakultativ	fakultativ	ja, und zweckgebunden aufgebaut
(a) Biogefahrenzeichen sollten angebracht werden	fakultativ	ja	ja
(b) Der Zugang sollte ausschließlich auf das dafür vorgesehene Personal beschränkt sein	fakultativ	ja	ja, über Luftschleuse
(c) Das Personal sollte Schutzkleidung tragen	ja, Arbeitskleidung	ja	vollständige Umkleidung
(d) Dekontaminations- und Waschanlagen sollten für das Personal bereitstehen	ja	ja	ja
(e) Das Personal sollte sich duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verlaßt	nein	fakultativ	ja
(f) Abwässer aus Waschbecken und Duschen sollten gesammelt und vor der Ableitung inaktiviert werden	nein	fakultativ	ja
(g) Der kontrollierte Bereich sollte entsprechend belüftet sein, um die Luftverunreinigung zu minimieren	fakultativ	fakultativ	ja
(h) Der kontrollierte Bereich sollte stets in atmosphärischem Unterdruck gehalten werden	nein	fakultativ	ja
(i) Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich sollte HEPA-gefiltert werden	nein	fakultativ	ja
(j) Der kontrollierte Bereich sollte so ausgelegt sein, daß er ein Überlaufen des gesamten Inhalts des abgeschlossenen Systems abblockt	fakultativ	ja	ja
(k) Der kontrollierte Bereich müßte versiegelt werden können, um eine Begasung zuzulassen	nein	fakultativ	ja
7. Abwässerbehandlung vor der endgültigen Ableitung	inaktiviert durch geeignete Mittel	inaktiviert durch geeignete chemische oder physikalische Mittel	inaktiviert durch geeignete physikalische Mittel

ENDE

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(Stand: 11.03.2019)

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