umwelt-online: Beschluß 93/465/EWG Konformitätsbewertungsverfahren; CE-Konformitätskennzeichnung (3)

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Modul E ( o) (Qualitätssicherung Produkt)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte (der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und) die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter- bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer, benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.

Der Antrag enthält folgendes:

3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden ( p), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit des- Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dieses so aufrechtzuerhalten, daß es angemessen und wirksam bleibt.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherssngssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere

4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig ( q) Audits durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann sie bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre ( r) lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit ( s)

Modul F ( t) (Prüfung der Produkte)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der- Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß die betreffenden Produkte, auf die die Bestimmungen nach Nummer 3 angewendet wurden (der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und), die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen.

2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der Produkte (mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und) mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter- bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers ( u) entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage nach Nummer 5 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

3a. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigtet bewahrt nach dem letzten Fertigungsdatum des Produkts mindestens zehn Jahre lang ( v) eine Kopie der Konformitätserklärung auf.

4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts

4.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung (mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und) mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem zugelassenen Produkt ihre Kennummer an oder läßt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätabescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

4.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

5. Statistische Kontrolle

5.1. Der Hersteller legt seine Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozeß die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.

5.2. Alle Produkte sind in einheitlichen Losen für die Prüfung bereitzuhalten. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll.

5.3. Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

(Hier sind die entsprechenden Angaben einzutragen, z.B. die anzuwendende statistische Methode, der Stichprobenplan mit den funktionsspezifischen Besonderheiten usw.)

5.4. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder läßt sie anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in den Verkehr gebracht werden.

Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, daß das Los in den Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Kontrolle ausgesetzt werden.

Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle die Kennummer dieser Stelle während des Herstellungsprozesses anbringen.

5.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter- muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

Modul G (Einzelprüfung)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß das betreffende Produkt, für das die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an dem Produkt an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

2. Die benannte Stelle untersucht das Produkt und unterzieht es dabei entsprechenden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertigen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

Die benannte Stelle bringt ihre Kennummer an dem zugelassenen Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

3. Zweck der technischen Unterlagen ist es, die Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie sowie das Verständnis der Konzeption, der Herstellung und der Funktionsweise des Produkts zu ermöglichen ( w).

Modul H (Umfassende Qualitätssicherung)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Absatz 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für die geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter- bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung sowie Endabnahme und Prüfung nach Nummer 3 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.

Der Antrag enthält folgendes:

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung des Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie z.B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfülle. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden ( x), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. EG-Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

4.1. Die EG-Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere

4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig (y) Audits durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen aus.

5. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens zehn Jahre lang (z) nach der Fertigung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit *.

Eventuelle Zusatzbestimmungen:

Entwurfsprüfung:

1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs.

2. Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des Produkts ersichtlich sein; der Antrag muß eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen.

Er muß folgendes umfassen:

  • die zugrunde gelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschließlich des Normen;
  • die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung, insbesondere dann, wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt würden. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden.

3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen Vorschriften der Richtlinie erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die für die Identifizierung der zugelassenen Konstruktion erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Produkts.

4. Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf auf dem laufenden. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der EG-Entwurfsprüfbescheinigung erstellt.

5. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen einschlägige Angaben über

  • die ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen;
  • die zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen (*).

_____________________

(*) In den Einzelrichtlinien können insbesondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden.

__________________

( o) Bei Verwendung dieses Moduls ohne Modul B

( p) Dies ist die Norm EN 29003, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen.

( q) Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden.

( r) In den Einzelrichtlinien kann dieser Zeitraum geändert werden.

( s) Insbesondere für diesen Passus könnten die Einzelrichtlinien unterschiedliche Bestimmungen vorsehen.

( t) Wird dieses Modul ohne Modul B angewandt, so gilt folgendes:

( u) In Einzelrichtlinien können die Auswahlmöglichkeiten des Herstellers eingeschränkt werden.

( v) Diese Frist kann in Einzelrichtlinien geändert werden.

( w) Der Inhalt der technischen Unterlagen muß in jeder einzelnen Richtlinie entsprechend den betreffenden Erzeugnissen festgelegt werden. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, müssen die Unterlagen beispielsweise folgendes enthalten:

( x) Dies ist die Norm EN 29001, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen.

( y) Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden.

( z) In den Einzelrichtlinien kann ein anderer Zeitraum festgelegt werden.

( *) In den Einzelrichtlinien können insbes ondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden.

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