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4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

   4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

   4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:

   • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
   • Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

   4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.

   4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:

   • Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
   • Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
   • erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
   • gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
   • wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.

   Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.

5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende- Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
   • die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
   • die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;
   • die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und 4.4.
6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen.

   Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.

Modul D1 (Qualitätssicherung Produktion)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der. Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Π -Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Π -Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 5 zuständig ist.
2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen:

   Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die

   • Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten:
   • eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Gerätes;
   • Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
   • Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gerätes erforderlich sind;
   • eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen;
   • die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
   • Prüfberichte.
3. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5.
4. Qualitätssicherungssystem

   4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.

   Der Antrag enthält folgendes:

   • alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
   • die Unterlagern über das Qualitätssicherungssystem.

   4.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.

   Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

   Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

   • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
   • Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen;
   • Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit);
   • Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;
   • Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

   4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 4.2 genannten Anforderungen erfüllt.

   Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der technologischen Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

   Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

   4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

   Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

   Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 4.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

   Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

   5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

   5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:

   • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
   • Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über

   die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

   5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.

   5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:

   • Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
   • Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
   • erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
   • gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
   • wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.

   Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.

6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
   • die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;
   • die Unterlagen gemäß Nummer 4.1 zweiter Gedankenstrich; 
   • die Aktualisierungen gemäß Nummer 4.4 Absatz 2; 
   • die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 4.3 letzter Absatz,

   Nummer 4.4 letzter Absatz und Nummern 5.3 und 5.4.

7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen.

   Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.

Modul E (Qualitätssicherung Produkt)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine Π -Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Π -Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des ortsbeweglichen Druckgeräts und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem

   3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.

   Der Antrag enthält folgendes:

   • alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
   • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
   • die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

   3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes ortsbewegliche Druckgerät geprüft, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

   Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

   • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte; -
   • nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
   • Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
   • Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bericht beschäftigten Mitarbeiter.

   3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.

   Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der technologischen Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

   Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

   3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

   Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

   Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

   Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

   4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

   4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:

   • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
   • die technischen Unterlagen;
   • Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über

   die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

   4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.

   4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:

   • Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
   • Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
   • erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
   • gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
   • wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.

   Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.

5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
   • die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
   • die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;
   • die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.3 letzter Absatz,

   Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und 4.4.

6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen.

   Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.

Modul E1 (Qualitätssicherung Produkt)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Π -Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Π -Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 5 zuständig ist.
2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen.
   Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten:
   • eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Gerätes;
   • Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
   • Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gerätes erforderlich sind;
   • eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen;
   • die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
   • Prüfberichte.
3. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme der ortsbeweglichen Druckgeräte und andere Prüfungen gemäß Nummer 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5.
4. Qualitätssicherungssystem

   4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.

   Der Antrag enthält folgendes:

   • alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
   • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

   4.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes ortsbewegliche Druckgerät geprüft, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

   Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

   • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
   • zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen;
   • nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
   • Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
   • Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bericht beschäftigten Mitarbeiter.

   4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 4.2 genannten Anforderungen erfüllt.

   Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technik für ortsbewegliche Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks.

   Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

   4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

   Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

   Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 4.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

   Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

   5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

   5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:

   • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
   • die technischen Unterlagen;
   • die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte

   über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

   5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.

   5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:

   • Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
   • Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
   • erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
   • gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
   • wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.

   Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.

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