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| Biologischer Arbeitsstoff | Einstufung | Bemerkungen |
| Aspergilus fumigatus | 2 | A |
| Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) |
3 | |
| Candida albicans | 2 | A |
| Candida tropicalis | 2 | |
| Cladophialophora bantiana (vormals: Xylohypha bantiana, Cladosporium |
3 | |
| bantianum oder trichoides) | 3 | |
| Coccidioides immitis | 2 | A |
| Cryptococcus neoformans var. neoformans (Filobasidiella neoformans var. neoformans) |
2 | A |
| Cryptococcus neoformans var. gattii (Filobasidiella bacillispora) |
2 | A |
| Emmonsia parva var. parva | 2 | |
| Emmonsia parva var. crescens | 2 | |
| Epidermophyton floccosum | 2 | A |
| Fonsecaea compacta | 2 | |
| Fonsecaea pedrosoi | 2 | |
| Histoplasma capsulatum var. capsulatum (Ajellomyces capsulatus) |
3 | |
| Histoplasma capsulatum duboisii | 3 | |
| Madurella grisea | 2 | |
| Madurella mycetomatis | 2 | |
| Microsporum spp | 2 | A |
| Neotestudina rosatii | 2 | |
| Paracoccidioides brasiliensis | 3 | |
| Penicillium marneffei | 2 | A |
| Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii) |
2 | |
| Scedosporium prolificans (inflatum) | 2 | |
| Sporothrix schenckii | 2 | |
| Trichophyton rubrum | 2 | |
| Trichophyton spp | 2 |
| Praktische Empfehlungen für die Gesundheitsüberwachung von Arbeitnehmern (Artikel 14 Absatz 8) |
Anhang IV |
1. Der Arzt und/oder die Behörde, der/die für die Überwachung der Gesundheit von Arbeitnehmern, welche biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind, zuständig ist, muss mit den für jeden Arbeitnehmer geltenden Expositionsbedingungen bzw. -gegebenheiten vertraut sein.
2. Die Gesundheitsüberwachung der Arbeitnehmer muss gemäß den Grundsätzen und der Praxis der Arbeitsmedizin erfolgen, sie muss zumindest folgende Maßnahmen umfassen:
Für alle einer Gesundheitsüberwachung unterworfenen Arbeitnehmer können unter Berücksichtigung der jüngsten Erkenntnisse der Arbeitsmedizin weitere Untersuchungen beschlossen werden.
| Angaben zu den Sicherheitsmassnahmen und Sicherheitsstufen (Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben a) und b) ) |
Anhang V |
Vorbemerkung:
Die in diesem Anhang aufgeführten Maßnahmen werden entsprechend der Art der Tätigkeit, der Abschätzung des Risikos für die Arbeitnehmer und der Beschaffenheit des betreffenden biologischen Arbeitsstoffes angewendet.
| A.-Sicherheitsmaßnahmen | B. Sicherheitsstufen | ||
| 2 | 3 | 4 | |
| 1. Der Arbeitsplatz ist von anderen Tätigkeiten in demselben Gebäude abzutrennen | Nein | Empfohlen | Ja |
| 2. Zu- und Abluft am Arbeitsplatz müssen durch Hochleistungswebstoff-Filter (HEPA) oder eine vergleichbare Vorrichtung geführt werden | Nein | Ja, für Abluft | Ja, für Zu- und Abluft |
| 3. Der Zugang ist auf benannte Arbeitnehmer zu beschränken | Empfohlen | Ja | Ja, mit Luftschleuse |
| 4. Der Arbeitsplatz muss zum Zweck der Desinfektion hermetisch abdichtbar sein | Nein | Empfohlen | Ja |
| 5. Spezifische Desinfektionsverfahren | Ja | Ja | Ja |
| 6. Am Arbeitsplatz muss ein Unterdruck aufrechterhalten werden | Nein | Empfohlen | Ja |
| 7. Wirksame Vektorkontrolle, z.B. Nagetiere und Insekte | Empfohlen | Ja | Ja |
| 8. Wasserundurchlässige und leicht zu reinigende Oberflächen | Ja, für Werkbände | Ja, für Werkbände und Böden | Ja, für Werkbänke, Wände, Böden und Decken |
| 9. Gegen Säuren, Laugen, Lösungs- und Desinfektionsmittel widerstandsfähige Oberflächen | Empfohlen | Ja | Ja |
| 10. Sichere Aufbewahrung eines biologischen Arbeitsstoffes/Agens | Ja | Ja | Ja, unter Verschluß |
| 11. Der Raum muss mit einem Beobachtungsfenster oder einer vergleichbaren Vorrichtung versehen sein, damit die im Raum anwesenden Personen bzw. Tiere beobachtet werden können | Empfohlen | Empfohlen | Ja |
| 12. Jedes Laboratorium sollte über eine eigene Ausrüstung verfügen | Nein | Empfohlen | Ja |
| 13. Der Umgang mit infiziertem Material, einschließlich aller Tiere, muss in einer Sicherheitswerkbank oder einem Isolierraum oder einem anderen geeigneten Raum erfolgen | Wo angebracht | Ja, wenn die Infizierung über die Luft erfolgt | Ja |
| 14. Verbrennungsofen für Tierkörper | Empfohlen | Ja (vorhanden) | Ja, vor Ort |
| Sicherheitsmassnahmen für industrielle Verfahren (Artikel Absatz 1 und Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe a)) |
Anhang VI |
Biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 1
Bei Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 1 einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollten die Grundsätze der Sicherheit und Hygiene zum Arbeitsplatz eingehalten werden.
Biologische Arbeitsstoffe der Gruppen 2, 3 und 4
Es könnte zweckmäßig sein, die Sicherheitsanforderungen für verschiedene der unten genannten Kategorien auf der Grundlage einer Risikoabschätzung für jedes einzelne Verfahren bzw. jeden Teil eines Verfahrens auszuwählen und zu kombinieren.
| a -Sicherheitsmaßnahmen | B -Sicherheitsstufen | ||
| 2 | 3 | 4 | |
| 1. Arbeiten mit lebensfähigen Organismen sollten in einem System durchgeführt werden, das den Prozess physisch von der Umwelt trennt | Ja | Ja | Ja |
| 2. Abgase aus dem abgeschlossenen System sollten so behandelt werden, dass | Freisetzungen minimal gehalten werden | Freisetzungen verhütet werden | Freisetzungen verhütet werden |
| 3. Sammlung von Mustern, Hinzufügung von Werkstoffen zu einem abgeschlossenen System und Übertragung lebensfähiger Organismen in ein anderes abgeschlossenes System sollten so durchgeführt werden, dass | Freisetzungen minimal gehalten werden | Freisetzungen verhindert werden | Freisetzungen verhindert werden |
| 4. Kulturflüssigkeiten sollten nicht aus dem abgeschlossenen System genommen werden, wenn die lebensfähigen Organismen nicht | durch erprobte Mittel inaktiviert worden sind | durch erprobte chemische oder physikalische Mittel inaktiviert worden sind | durch erprobte chemische oder physikalische Mittel inaktiviert worden sind |
| 5. Der Verschluss der Kulturgefäße sollte so ausgelegt sein, dass | eine Freisetzung minimal gehalten wird | eine Freisetzung verhütet wird | eine Freisetzung verhütet wird |
| 6. Abgeschlossene Systeme sollten innerhalb kontrollierter Bereiche angesiedelt sein | Fakultativ | Fakultativ | Ja, aber zweckgebunden aufgebaut |
| a) Biogefahrenzeichen sollten angebracht werden | Fakultativ | Ja | Ja |
| b) der Zugang sollte ausschließlich auf das dafür vorgesehene Personal beschränkt sein | Fakultativ | Ja | Ja, über Luftschleuse |
| c) das Personal sollte Schutzkleidung tragen | Ja, Arbeitskleidung | Ja | Vollständige Umkleidung |
| d) Dekontaminations- und Waschanlagen sollten für das Personal bereitstehen | Ja | Ja | Ja |
| e) das Personal sollte vor dem Verlassen des kontrollierten Bereiches duschen | Nein | Fakultativ | Ja |
| f) Abwässer aus Waschbecken und Duschen sollten gesammelt und vor der Ableitung inaktiviert werden | Nein | Fakultativ | Ja |
| g) der kontrollierte Bereich sollte entsprechend belüftet sein, um die Luftverseuchung auf einem Mindeststand zu halten | Fakultativ | Fakultativ | Ja |
| h) der kontrollierte Bereich sollte stets in atmosphärischem Unterdruck gehalten werden | Nein Fakultativ | Ja | |
| i) Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich sollten durch Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden | Nein | Fakultativ | Ja |
| j) der kontrollierte Bereich sollte so ausgelegt sein, dass er ein Überlaufen des gesamten Inhalts des abgeschlossenen Systems abblockT | Nein | Fakultativ | Ja |
| k) der kontrollierte Bereich müsste versiegelt werden können, um eine Begasung zuzulassen | Nein | Fakultativ | Ja |
| l) Abwässerbehandlung vor der endgültigen Ableitung | Inaktiviert durch erprobte Mittel | Inaktiviert durch erprobte chemische oder physikalische Mittel | Inaktiviert durch erprobte chemische oder physikalische Mittel |
| Empfohlene Verhaltensregeln bei Impfung (Artikel 14 Absatz 3) |
Anhang VII |
| Anhang VIII |
Teil A
Aufgehobene Richtlinie und ihre folgenden Änderungen
(Artikel 21)
Richtlinie 90/679/EWG des Rates (ABl. L 374 vom 31.12.1990 S. 1).
Richtlinie 93/88/EWG des Rates (ABl. L 268 vom 29.10.1993 S. 71).Richtlinie 95/30/EG der Kommission (ABl. L 155 vom 06.07.1995 S. 41).
Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997 S. 33).
Richtlinie 97/65/EG der Kommission (ABl. L 335 vom 06.12.1997, S. 17).
Teil B
Liste der Fristen für die Umsetzung in nationales Recht
(Artikel 21)
| Richtlinie | Umsetzungsfrist |
| Richtlinie 90/679/EWG | 28. November 1993 |
| Richtlinie 93/88/EWG | 30. April 1994 |
| Richtlinie 95/30/EG | 30. November 1996 |
| Richtlinie 97/59/EG | 31. März 1998 |
| Richtlinie 97/65/EG | 30. Juni 1998 |
| Übereinstimmungstabelle | Anhang IX |
| Richtlinie 90/679/EWG | Vorliegende Richtlinie |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 Buchstabe a) | Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a) |
| Artikel 2 Buchstabe b) | Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b) |
| Artikel 2 Buchstabe c) | Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c) |
| Artikel 2 Buchstabe d) | Artikel 2 Absatz 2 |
| Artikel 3 Absatz 1 | Artikel 3 Absatz 1 |
| Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a) | Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 1 |
| Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b) | Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 |
| Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) | Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 3 |
| Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d) | Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 4 |
| Artikel 3 Absatz 3 erster Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a) |
| Artikel 3 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b) |
| Artikel 3 Absatz 3 dritter Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe c) |
| Artikel 3 Absatz 3 vierter Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d) |
| Artikel 3 Absatz 3 fünfter Gedankenstrich | Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) |
| Artikel 4 | Artikel 4 |
| Artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 6 | Artikel 6 |
| Artikel 7 Absatz 1 erster Gedankenstrich | Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a) |
| Artikel 7 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich | Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b) |
| Artikel 7 Absatz 1 dritter Gedankenstrich | Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) |
| Artikel 7 Absatz 1 vierter Gedankenstrich | Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe d) |
| Artikel 7 Absatz 1 fünfter Gedankenstrich | Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e) |
| Artikel 7 Absatz 1 sechster Gedankenstrich | Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f) |
| Artikel 7 Absatz 2 | Artikel 7 Absatz 2 |
| Artikel 7 Absatz 3 | Artikel 7 Absatz 3 |
| Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben a) bis e) | Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben a) bis e) |
| Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) | Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 |
| Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b) | Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 |
| Artikel 8 Absatz 3 | Artikel 8 Absatz 3 |
| Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a) bis e) | Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a) bis e) |
| Artikel 9 Absatz 2 erster Gedankenstrich | Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) |
| Artikel 9 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich | Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b) |
| Artikel 9 Absatz 2 dritter Gedankenstrich | Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c) |
| Artikel 10 Absatz 1 erster Gedankenstrich | Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) |
| Artikel 10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich | Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b) |
| Artikel 10 Absätze 2 bis 6 | Artikel 10 Absätze 2 bis 6 |
| Artikel 11, Absatz 1 | Artikel 11 Absatz 1 |
| Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 erster Gedankenstrich | Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a) |
| Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich | Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b) |
| Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 dritter Gedankenstrich | Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe c) |
| Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 vierter Gedankenstrich | Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe d) |
| Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 fünfter Gedankenstrich | Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe e) |
| Artikel 11 Absatz 3 | Artikel 11 Absatz 3 |
| Artikel 12 | Artikel 12 |
| Artikel 13 Absatz 1 erster Gedankenstrich | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) |
| Artikel 13 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b) |
| Artikel 13 Absatz 1 dritter Gedankenstrich | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c) |
| Artikel 13 Absätze 2 bis 4 | Artikel 13 Absätze 2 bis 4 |
| Artikel 14 Absatz 1 | Artikel 14 Absatz 1 |
| Artikel 14 Absatz 2 erster Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a) |
| Artikel 14 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b) |
| Artikel 14 Absätze 3 bis 6 | Artikel 14 Absätze 3 bis 6 |
| Artikel 14 Absatz 7 erster Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 7 Buchstabe a) |
| Artikel 14 Absatz 7 zweiter Gedankenstrich | Artikel 14 Absatz 7 Buchstabe b) |
| Artikel 14 Absatz 8 | Artikel 14 Absatz 8 |
| Artikel 14 Absatz 9 | Artikel 14 Absatz 9 |
| Artikel 15 | Artikel 15 |
| Artikel 16 Absatz 1 | Artikel 16 Absatz 1 |
| Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe a) | Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe a) |
| Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe b) | Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe b) |
| Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe c) | Artikel 16 Absatz 3 |
| Artikel 17 | Artikel 17 |
| Artikel 18 Absatz 1 | - |
| Artikel 18 Absatz 2 | Artikel 18 Absatz 1 |
| Artikel 18 Absatz 3 | Artikel 18 Absatz 2 |
| Artikel 18 Absatz 4 | Artikel 18 Absatz 3 |
| Artikel 19 | Artikel 19 |
| Artikel 20 Absatz 1 | - |
| Artikel 20 Absatz 2 | Artikel 20 |
| - | Artikel 21 |
| - | Artikel 22 |
| - | Artikel 23 |
| Anhang I | Anhang I |
| Anhang II | Anhang II |
| Anhang III | Anhang III |
| Anhang IV | Anhang IV |
| Anhang V | Anhang V |
| Anhang VI | Anhang VI |
| Anhang VII | Anhang VII |
| - | Anhang VIII |
| - | Anhang IX |
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ENDE | ![]() |
(Stand: 19.11.2019)
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