VO (EG) 1394/2007
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Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1 Gegenstand

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anforderungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 3 Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4 Klinische Prüfungen

Artikel 5 Gute Herstellungspraxis

Artikel 6 Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7 Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 3
Genehmigungsverfahren

Artikel 8 Beurteilungsverfahren

Artikel 9 Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage

Artikel 10 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Artikel 11 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 12 Spezielle Primärverpackung

Artikel 13 Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Genehmigung geltende Vorschriften

Artikel 14 Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung

Artikel 15 Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 16 Wissenschaftliche Beratung

Artikel 17 Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 18 Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten

Artikel 19 Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20 Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21 Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22 Interessenkonflikte

Artikel 23 Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien

Kapitel 8
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24 Anpassung von Anhängen

Artikel 25 Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 26 Ausschussverfahren

Artikel 27 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 28 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 29 Übergangszeitraum

Artikel 30 Inkrafttreten

Anhang I Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird

Anhang II Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10

Anhang III Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11

Anhang IV