umwelt-online-Demo: Archivdatei - 17b_0746a_22_02_1 - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 22 Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 23 Nomenklatur für Medizinprodukte

Artikel 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation

Artikel 25 UDI-Datenbank

Artikel 26 Registrierung von Produkten

Artikel 27 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Artikel 28 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Artikel 29 Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Artikel 30 Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 31 Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Artikel 32 Anforderungen an Benannte Stellen

Artikel 33 Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 34 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Artikel 35 Bewertung des Antrags

Artikel 36 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Artikel 37 Sprachenregelung

Artikel 38 Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Artikel 39 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Artikel 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Artikel 41 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung

Artikel 42 Änderungen der Benennung und Notifizierung

Artikel 43 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Artikel 44 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Artikel 45 Koordinierung der Benannten Stellen

Artikel 46 Liste der Standardgebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Abschnitt 1
Klassifizierung

Artikel 47 Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 48 Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 49 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 50 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D

Artikel 51 Konformitätsbescheinigungen

Artikel 52 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 53 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Artikel 54 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 55 Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien

Artikel 56 Leistungsbewertung und klinischer Nachweis

Artikel 57 Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien

Artikel 58 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien

Artikel 59 Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 60 Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 61 Leistungsstudien mit Minderjährigen

Artikel 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 63 Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 64 Leistungsstudien in Notfällen

Artikel 65 Schadensersatz

Artikel 66 Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie

Artikel 67 Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 68 Durchführung einer Leistungsstudie

Artikel 69 Elektronisches System für Leistungsstudien

Artikel 70 Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 71 Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie

Artikel 72 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien

Artikel 73 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie

Artikel 74 Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien

Artikel 75 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Artikel 76 Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse

Artikel 77 Durchführungsrechtsakte

Artikel 78 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 79 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 80 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 81 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2
Vigilanz

Artikel 82 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 83 Meldung von Trends

Artikel 84 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 85 Analyse der Vigilanz-Daten

Artikel 86 Durchführungsrechtsakte

Artikel 87 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3
Marktüberwachung

Artikel 88 Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 89 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind

Artikel 90 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 91 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene

Artikel 92 Sonstige Nichtkonformität

Artikel 93 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 94 Gute Verwaltungspraxis

Artikel 95 Elektronisches System für die Marktüberwachung

Kapitel VIII
Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien und Produktregister

Artikel 96 Zuständige Behörden

Artikel 97 Kooperation

Artikel 98 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 99 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 100 Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union

Artikel 101 Produktregister und -datenbanken

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen

Artikel 102 Vertraulichkeit

Artikel 103 Datenschutz

Artikel 104 Gebührenerhebung

Artikel 105 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen

Artikel 106 Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 107 Ausschussverfahren

Artikel 108 Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 109 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Artikel 110 Übergangsbestimmungen

Artikel 111 Bewertung

Artikel 112 Aufhebung

Artikel 113 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Kapitel I
Allgemeine Anforderungen

Kapitel II
Anforderungen an Leistung, Auslegung und Herstellung

Kapitel III
Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

Anhang II Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation
1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen

3. Informationen zu Auslegung und Herstellung

3.1. Informationen zur Auslegung
3.2. Informationen zur Herstellung

4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

6. Überprüfung und Validierung des Produkts

6.1. Informationen zur Analyseleistung des Produkts
6.2. Informationen zur klinischen Leistung und zum klinischen Nachweis. Bericht über die Leistungsbewertung

6.3. Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)

6.4. Software-Verifizierung und Validierung

6.5. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Anhang IV EU-Konformitätserklärung

Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung

Anhang VI Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System

Teil A

1. Informationen zum Wirtschaftsakteur

2. Informationen zu dem Produkt

Teil B
In die UDI-Datenbank Zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente

Teil C
Das UDI-System

1. Begriffsbestimmungen

2. Allgemeine Anforderungen

3. Die UDI

4. UDI-Träger

5. Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank

6. Regeln für bestimmte Produktarten

Anhang VII Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen

1. Organisatorische und allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Vertraulichkeit

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Ressourcen

3.1. Allgemein
3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs

4. Verfahrensanforderungen

4.1. Allgemein
4.2. Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung

4.3. Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen

4.4. Ressourcenzuweisung

4.5. Konformitätsbewertungstätigkeiten

4.6. Berichterstattung

4.7. Abschließende Prüfung

4.8. Entscheidungen und Zertifizierungen

4.9. Änderungen und Modifikationen

4.10. Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung

4.11. Erneute Zertifizierung

Anhang VIII Klassifizierungsregeln

1. Durchführungsvorschriften

2. Klassifizierungsregeln

2.1. Regel 1
2.2. Regel 2

2.3. Regel 3

2.4. Regel 4

2.5. Regel 5

2.6. Regel 6

2.7. Regel 7

Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation

Kapitel I
Qualitätsmanagementsystem

2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems

3. Überwachungsbewertung

Kapitel II
Bewertung der technischen Dokumentation

4. Bewertung der technischen Dokumentation der Produkte der Klassen B, C und D und Chargenuntersuchung bei Produkten der Klasse D

5. Bewertung der technischen Dokumentation für besondere Produktarten

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

2. Antragstellung

3. Bewertung

4. Bescheinigung

5. Änderungen am Baumuster

6. Verwaltungsbestimmungen

Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung

3. Qualitätsmanagementsystem

4. Überwachung

5. Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D

6. Verwaltungsbestimmungen

Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen

Kapitel I
Allgemeine Anforderungen

Kapitel II
Mindestangaben auf den Bescheinigungen

Anhang XIII Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

Teil A
Leistungsbewertung und Leistungsstudien

1. Leistungsbewertung

1.1. Leistungsbewertungsplan

1.2. Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung
1.2.1. Nachweis der wissenschaftlichen Validität

1.2.2. Nachweis der Analyseleistung

1.2.3. Nachweis der klinischen Leistung

1.3. Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung

1.3.2. Bericht über die Leistungsbewertung

2. Klinische Leistungsstudien

2.1. Zweck klinischer Leistungsstudien
2.2. Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien

2.3. Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden

2.3.1. Konzeption klinischer Leistungsstudien

2.3.2. Klinischer Leistungsstudienplan

2.3.3. Bericht über die klinische Leistungsstudie

3. Sonstige Leistungsstudien

Teil B
Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV Interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien

Kapitel I
Mit dem Antrag auf die Genehmigung interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Handbuch des Prüfers

3. Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Abschnitte 2 und 3.

4. Weitere Informationen

Kapitel II
Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV