VO (EU) 2019/6
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Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen:

Artikel 1 Gegenstand

Artikel 2 Anwendungsbereich

Artikel 3 Kollisionsnorm

Artikel 4 Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Zulassungen - Allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 5 Zulassungen

Artikel 6 Vorlage von Zulassungsanträgen

Artikel 7 Sprachenregelung

Abschnitt 2
Anforderungen an das Dossier

Artikel 8 Mit dem Antrag vorzulegende Daten

Abschnitt 3
Klinische Prüfungen

Artikel 9 Klinische Prüfungen

Abschnitt 4
Kennzeichnung und Packungsbeilage

Artikel 10 Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

Artikel 11 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Artikel 12 Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln

Artikel 13 Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Artikel 14 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

Artikel 15 Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation

Artikel 16 Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln

Artikel 17 Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt

Abschnitt 5
Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage

Artikel 18 Generische Tierarzneimittel

Artikel 19 Hybride Tierarzneimittel

Artikel 20 Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen

Artikel 21 Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung

Artikel 22 Antrag auf bibliografischer Grundlage

Abschnitt 6
Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen

Artikel 23 Anträge für begrenzte Märkte

Artikel 24 Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

Artikel 25 Anträge unter außergewöhnlichen Umständen

Artikel 26 Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Artikel 27 Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

Abschnitt 7
Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen

Artikel 28 Prüfung der Anträge

Artikel 29 Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen

Artikel 30 Informationen über Hersteller in Drittländern

Artikel 31 Zusätzliche Informationen des Antragstellers

Artikel 32 Zurückziehen von Anträgen

Artikel 33 Ergebnis der Bewertung

Artikel 34 Einstufung von Tierarzneimitteln

Artikel 35 Fachinformation

Artikel 36 Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen

Artikel 37 Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen

Abschnitt 8
Schutz technischer Unterlagen

Artikel 38 Schutz technischer Unterlagen

Artikel 39 Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen

Artikel 40 Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume

Artikel 41 Rechte im Zusammenhang mit Patenten

Kapitel III
Zulassungsverfahren

Abschnitt 1
In der gesamten Union gültige Zulassungen ("zentralisierte Zulassungen")

Artikel 42 Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

Artikel 43 Anträge auf zentralisierte Zulassungen

Artikel 44 Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

Artikel 45 Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur

Abschnitt 2
In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen ("nationale Zulassungen")

Artikel 46 Geltungsbereich nationaler Zulassungen

Artikel 47 Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen

Abschnitt 3
In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen ("dezentralisierte Zulassungen")

Artikel 48 Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen

Artikel 49 Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Artikel 50 Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts

Abschnitt 4
Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen

Artikel 51 Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Artikel 52 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Abschnitt 5
Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Artikel 53 Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten

Artikel 54 Überprüfungsverfahren

Kapitel IV
Massnahmen nach der Zulassung

Abschnitt 1
Produktdatenbank der Union

Artikel 55 Datenbank der Union für Tierarzneimittel

Artikel 56 Zugang zur Produktdatenbank

Abschnitt 2
Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber

Artikel 57 Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden

Artikel 58 Pflichten der Zulassungsinhaber

Artikel 59 Kleine und mittlere Unternehmen

Artikel 60 Änderungen

Artikel 61 Änderungen, die keine Bewertung erfordern

Artikel 62 Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Artikel 63 Folgeänderungen der Produktinformation

Artikel 64 Gruppen von Änderungen

Artikel 65 Verfahren zur Arbeitsteilung

Artikel 66 Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Artikel 67 Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Artikel 68 Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Artikel 69 Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels

Artikel 70 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel

Artikel 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel

Artikel 72 Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel

Abschnitt 5
Pharmakovigilanz

Artikel 73 Pharmakovigilanz-System der Union

Artikel 74 Pharmakovigilanz-Datenbank der Union

Artikel 75 Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank

Artikel 76 Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse

Artikel 77 Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers

Artikel 78 Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

Artikel 79 Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur

Artikel 80 Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde

Artikel 81 Signalmanagementprozess

Abschnitt 6
Befassung im Interesse der Union

Artikel 82 Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union

Artikel 83 Verfahren zur Befassung im Interesse der Union

Artikel 84 Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union

Kapitel V
Homöopathische Tierarzneimittel

Artikel 85 Homöopathische Tierarzneimittel

Artikel 86 Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

Artikel 87 Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

Kapitel VI
Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr

Artikel 88 Herstellungserlaubnis

Artikel 89 Beantragung einer Herstellungserlaubnis

Artikel 90 Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis

Artikel 91 Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank

Artikel 92 Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis

Artikel 93 Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis

Artikel 94 Zertifikate über die gute Herstellungspraxis

Artikel 95 In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen

Artikel 96 Buchführung

Artikel 97 Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person

Artikel 98 Zertifikate für Tierarzneimittel

Kapitel VII
Abgabe und Anwendung

Abschnitt 1
Großhandelsvertrieb

Artikel 99 Großhandelsvertriebserlaubnis

Artikel 100 Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis

Artikel 101 Pflichten der Großhändler

Artikel 102 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Abschnitt 2
Einzelhandel

Artikel 103 Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung

Artikel 104 Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz

Artikel 105 Tierärztliche Verschreibungen

Abschnitt 3
Anwendung

Artikel 106 Anwendung von Arzneimitteln

Artikel 107 Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln

Artikel 108 Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren

Artikel 109 Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden

Artikel 110 Anwendung immunologischer Tierarzneimittel

Artikel 111 Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte

Artikel 112 In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten

Artikel 113 In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten

Artikel 114 Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten

Artikel 115 Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden

Artikel 116 Gesundheitslage

Artikel 117 Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln

Artikel 118 In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs

Abschnitt 4
Werbung

Artikel 119 Werbung für Tierarzneimittel

Artikel 120 Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel

Artikel 121 Absatzförderung von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden

Artikel 122 Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung

Kapitel VIII
Inspektionen und Kontrollen

Artikel 123 Kontrollen

Artikel 124 Audits der Kommission

Artikel 125 Eignungszertifikat

Artikel 126 Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz

Artikel 127 Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln

Artikel 128 Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität

Kapitel IX
Beschränkungen und Sanktionen

Artikel 129 Befristete Sicherheitsbeschränkungen

Artikel 130 Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen

Artikel 131 Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis

Artikel 132 Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank

Artikel 133 Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis

Artikel 134 Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln

Artikel 135 Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen

Artikel 136 Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen

Kapitel X
Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen

Artikel 137 Zuständige Behörden

Artikel 138 Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen

Artikel 139 Ausschuss für Tierarzneimittel

Artikel 140 Mitglieder des Ausschusses

Artikel 141 Aufgaben des Ausschusses

Artikel 142 Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren

Artikel 143 Mitglieder der Koordinierungsgruppe

Artikel 144 Aufgaben der Koordinierungsgruppe

Kapitel XI
Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen

Artikel 145 Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

Artikel 146 Änderungen des Anhangs II

Artikel 147 Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 148 Datenschutz

Artikel 149 Aufhebung

Artikel 150 Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union

Artikel 151 Bereits validierte Anträge

Artikel 152 Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen

Artikel 153 Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte

Artikel 154 Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank

Artikel 155 Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank

Artikel 156 Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung

Artikel 157 Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren

Artikel 158 Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden

Artikel 159 Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis

Artikel 160 Inkrafttreten und Anwendung

Anhang I Informationen gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe A

1. Rechtsgrundlage für Anträge auf Marktzulassung

2. Antragsteller

3. Identifizierung des Tierarzneimittels

4. Informationen zu Herstellung und Pharmakovigilanz

5. Tierarzneimittelinformationen

6. Sonstige Informationen

Anhang II Anforderungen gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe B

Einleitung und allgemeine Grundlagen

Titel I
Vorschriften für nicht immunologische tierarzneimittel

Teil 1
Zusammenfassung der unterlagen

A. Administrative Angaben

B. Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage

C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen

Teil 2
Pharmazeutische (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische daten (qualität) )

A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile

1. Zusammensetzung nach Art

2. Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen

3. Zusammensetzung nach Menge

4. Pharmazeutische Entwicklung

B. Angaben über die Herstellungsweise

C. Kontrolle der Ausgangsstoffe

1. Allgemeine Vorschriften

1.1. Wirkstoffe

1.2. Arzneiträgerstoffe

1.3. Behältnis und Verschlusssystem

1.4. Stoffe biologischer Herkunft

D. In-Prozess-Kontrollen

E. Prüfungen am Fertigerzeugnis

1. Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses

2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe

3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs

4. Unbedenklichkeitsversuche

F. Haltbarkeitsversuche

1. Wirkstoff(e)

2. Fertigerzeugnisse

G. Sonstige Informationen

Teil 3
Unbedenklichkeits- und rückstandsversuche

A. Unbedenklichkeitsversuche

Kapitel I
Durchführung der versuche

1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe

2. Pharmakologie

2.1. Pharmakodynamik

2.2. Pharmakokinetik

3. Toxikologie

3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung

3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung

3.3. Verträglichkeit bei der Zieltierart

3.4. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

3.5. Genotoxizität

3.6. Kanzerogenität

3.7. Ausnahmen

4. Sonstige Vorschriften

4.1. Spezielle Untersuchungen

4.2. Mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen

4.3. Beobachtungen am Menschen

4.4. Resistenzentwicklung

5. Anwendersicherheit

6. Umweltverträglichkeitsprüfung

6.1. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen

6.2. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen

Kapitel II
Vorlage der angaben und unterlagen

B. Rückstandsversuche

Kapitel I
Durchführung der versuche

1. Einleitung

2. Stoffwechsel und Rückstandskinetik

2.1. Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung)

2.2. Abbau von Rückständen

3. Methoden der Rückstandsanalyse

Kapitel II
Vorlage der angaben und unterlagen

1. Identifikation des Arzneimittels

Teil 4
Vorklinische und klinische prüfungen

Kapitel I
Vorklinische vorschriften

A. Pharmakologie

A.1. Pharmakodynamik

A.2. Resistenzentwicklung

A.3. Pharmakokinetik

B. Verträglichkeit bei den Zieltierarten

Kapitel II
Klinische vorschriften

1. Allgemeine Grundsätze

2. Durchführung der klinischen

Kapitel III
Angaben und unterlagen

1. Ergebnisse der vorklinischen Prüfungen

2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen

Titel II
Vorschriften für immunologische tierarzneimittel

Teil 1
Zusammenfassung der unterlagen

A. Administrative Angaben

B. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage

C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen

Teil 2
Chemische, pharmazeutische und biologische/mikrobiologische daten (qualität)

A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile

1. Zusammensetzung nach Art

2. Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen

3. Zusammensetzung nach Menge

4. Produktentwicklung

B. Beschreibung der Herstellungsweise

C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe

1. In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe

2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe

2.1. Ausgangsstoffe biologischer Herkunft

2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft

D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses

E. Kontrollen am Fertigerzeugnis

1. Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses

2. Identitätsnachweis der Wirkstoffe

3. Titer oder Potenz der Charge

4. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung von Adjuvanzien

5. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile von Hilfsstoffen

6. Unbedenklichkeitsversuche

7. Prüfungen auf Sterilitäts- und Reinheit

8. Feuchtigkeitsrückstände

9. Inaktivierung

F. Gleichbleibende Qualität der Chargen

G. Haltbarkeitsversuche

H. Sonstige Angaben

Teil 3
Unbedenklichkeitsversuche

A. Einleitung und allgemeine Vorschriften

B. Laborversuche

1. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis

2. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen Überdosis

3. Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis

4. Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit

5. Untersuchung immunologischer Funktionen

6. Besondere Vorschriften für Lebendimpfstoffe

6.1. Übertragung des Impfstammes

6.2. Verbreitung im geimpften Tier

6.3. Virulenzreversion attenuierter Impfstoffe

6.4. Biologische Eigenschaften des Impfstammes

6.5. Rekombination oder Genom-Reassortment von Stämmen

7. Anwendersicherheit

8. Rückstandsversuche

9. Wechselwirkungen

C. Feldversuche

D. Umweltverträglichkeitsprüfung

E. Beurteilungspflicht für Tierarzneimittel, die genetisch modifizierte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen

Teil 4
Versuche zur wirksamkeit

Kapitel I

1. Allgemeine Grundsätze

2. Durchführung der Versuche

Kapitel II

A. Allgemeine Vorschriften

B. Laborversuche

C. Feldversuche

Teil 5
Angaben und unterlagen

A. Einleitung

B. Laborversuche

C. Feldversuche

Teil 6
Quellenangaben

Titel III
Vorschriften für bestimmte zulassungsanträge

1. Tierarzneimittel-Generika

2. Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Tierarzneimittel gleichen

3. Allgemeine tiermedizinische Verwendung

4. Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen

5. Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung des Genehmigungsinhabers

6. Unterlagen für Anträge unter außergewöhnlichen Umständen

7. Kombinierte Genehmigungsanträge

Titel IV
Vorschriften für zulassungsanträge für besondere tierarzneimittel

1. Immunologische tierarzneimittel

A. Impfantigen-Stammdokumentation

B. Multi-Strain-Dossier

2. Homöopathische tierarzneimittel

Teil 2

Teil 3

Anhang III Verzeichnis der Verpflichtungen gemäss Artikel 136 Absatz 1

Anhang IV