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Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 29. Juni 2016 stellte die SCC GmbH (im Namen der CVAS Development GmbH) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung eines Biozidprodukts mit der Bezeichnung "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Deutschlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-DH025620-60 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" enthält Propan-2-ol als Wirkstoff, der in der Unionsliste zugelassener Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten ist.

(3) Am 17. August 2018 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 25. März 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt. In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass das Biozidprodukt "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" als "einziges Biozidprodukt" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass das Biozidprodukt bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(5) Am 3. Juni 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" zu erteilen.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die CVAS Development GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0020461-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.

Die Unionszulassung gilt vom 24. Dezember 2019 bis zum 30. November 2029.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 29. November 2019

.

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

Produktart 2 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Produktart 4 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) Zulassungsnummer: EU-0020461-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0020461-0000

1. Administrative Informationen

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

1.2. Zulassungsinhaber

1.3. Hersteller des Produkts

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

2. Produktzusammensetzung und -Formulierung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

2.2. Art der Formulierung

Andere Flüssigkeit (gebrauchsfertig)

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise

4. Zugelassene Verwendung(en)

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1 Verwendung # 1 - Desinfektion kleiner Oberflächen bei Anwendung als Produkt der Produktart 2 durch nicht berufsmäßige Anwender

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Der Zulassungsinhaber muss die typische Anwendungsmenge in einfacher, leicht verständlicher Form auf dem Etikett angeben:

• Sprühpistole: 20 Sprühstöße je 0,5 m² anwenden.
• Pumpsprühflasche: 3 Sprühstrahlen je 100 cm² anwenden.
• Flasche: Einen Messbecher je m² anwenden.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe Abschnitt 5.2

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

4.2. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2 Verwendung # 2 - Desinfektion kleiner Oberflächen bei Anwendung als Produkt der Produktart 2 durch berufsmäßige Anwender

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe Abschnitt 5.1

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

1. Die folgende Maßnahme zur Minderung des persönlichen Risikos kann bei der Desinfektion von Maschinen zur Lebensmittelverarbeitung und beim Wiederauffüllen in Betracht gezogen werden, es sei denn, sie kann durch technische und/oder organisatorische Maßnahmen ersetzt werden: Die Verwendung eines Augenschutzes bei der Handhabung des Produkts wird empfohlen.
2. Das Produkt darf nur zur Desinfektion kleiner Oberflächen verwendet werden.

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

4.3. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 3 Verwendung # 3 - Desinfektion kleiner Oberflächen bei Anwendung als Produkt der Produktart 4 durch nicht berufsmäßige Anwender

4.3.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. Zur Verwendung bei Raumtemperatur (20 ± 2 °C).
2. Der Zulassungsinhaber muss die typische Anwendungsmenge in einfacher, leicht verständlicher Form auf dem Etikett angeben:
   • Sprühpistole: 20 Sprühstöße je 0,5 m² anwenden.
   • Pumpsprühflasche: 3 Sprühstrahlen je 100 cm² anwenden.
   • Flasche: Einen Messbecher je m² anwenden.
3. Desinfektion von Gartengeräten nur für menschliche Hygiene.
4. Desinfektion von Gartengeräten nur in Innenräumen.

4.3.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe Abschnitt 5.2

4.3.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.3.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.3.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

4.4. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 4 Verwendung # 4 - Desinfektion kleiner Oberflächen bei Anwendung als Produkt der Produktart 4 durch berufsmäßige Anwender

4.4.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. Zur Verwendung bei Raumtemperatur (20 ± 2 °C).
2. Desinfektion von Gartengeräten nur für menschliche Hygiene.
3. Desinfektion von Gartengeräten nur in Innenräumen.

4.4.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

1. Für angemessene Belüftung sorgen (Technische Lüftung oder Fenster und Türen offen halten).
2. Das Produkt darf nur zur Desinfektion kleiner Oberflächen verwendet werden.
3. Die folgende Maßnahme zur Minderung des persönlichen Risikos kann bei der Desinfektion von Maschinen zur Lebensmittelverarbeitung und beim Wiederauffüllen in Betracht gezogen werden, es sei denn, sie kann durch technische und/oder organisatorische Maßnahmen ersetzt werden: Die Verwendung eines Augenschutzes bei der Handhabung des Produkts wird empfohlen.

4.4.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.4.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.4.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

5. Anweisungen für die Verwendung ¹

5.1. Anwendungsbestimmungen

1. Oberflächen vor der Anwendung reinigen.
2. Produkt unverdünnt durch Sprühen auf die Oberflächen auftragen. Sicherstellen, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 15 Minuten lang einwirken lassen.
3. Produkt unverdünnt durch Sprühen/Gießen auf die Oberflächen auftragen und die Oberflächen anschließend wischen. Sicherstellen, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 5 Minuten lang einwirken lassen.
4. Nicht mehr als 50 ml/m² verwenden.
5. Verwendete Wischtücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden.
6. Gilt nur für nicht berufsmäßige Anwender: maximal 4 Anwendungen täglich.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

1. Von Kindern und Haustieren fernhalten.
2. Kontakt mit den Augen vermeiden.
3. Nicht in Gegenwart kleiner Kinder anwenden.
4. Kinder und Haustiere von Räumen fernhalten, in denen eine Desinfektion durchgeführt wird. Für angemessene Belüftung sorgen, bevor Kinder behandelte Räume betreten.
5. Zum Wiederauffüllen muss ein Trichter verwendet werden.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Erste Hilfe:

1. BEI EINATMEN: Die betroffene Person an die frische Luft bringen und in einer Position ruhig stellen, die das Atmen erleichtert.
2. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
3. Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
4. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Unbenutztes Produkt und Verpackung am Ende der Behandlung entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Kühl lagern (nicht über 30 °C) und vor Frost schützen.

Haltbarkeit: 24 Monate.

6. Sonstige Informationen

Bitte beachten Sie, dass für die Risikobewertung dieses Produkts der europäische Referenzwert von 129,28 mg/m³ für den Wirkstoff Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0) herangezogen wurde.

ENDE