VO (EU) 2022/123
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1 Gegenstand

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Überwachung und Minderung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Bewältigung von Großereignissen

Artikel 3 Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln

Artikel 4 Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Artikel 5 Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse

Artikel 6 Listen kritischer Arzneimittel und bereitzustellende Informationen

Artikel 7 Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel

Artikel 8 Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen

Artikel 9 Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln

Artikel 10 Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 11 Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

Artikel 12 Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

Artikel 13 Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen

Artikel 14 Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln

Kapitel III
Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben

Artikel 15 Notfall-Einsatzgruppe

Artikel 16 Beratung zu klinischen Prüfungen

Artikel 17 Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Artikel 18 Überprüfung von Arzneimitteln und Empfehlungen zu ihrer Verwendung

Artikel 19 Mitteilung über die Notfall-Einsatzgruppe

Artikel 20 IT-Hilfsmittel und Daten

Kapitel IV
Überwachung und Minderung von Engpässen bei kritischen Medizinprodukten und Unterstützung der Expertengremien

Artikel 21 Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten

Artikel 22 Liste kritischer Medizinprodukte und bereitzustellende Informationen

Artikel 23 Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Artikel 24 Meldungen und Empfehlungen zu Engpässen bei Medizinprodukten

Artikel 25 Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten

Artikel 26 Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführern, Händlern und benannten Stellen

Artikel 27 Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten

Artikel 28 Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten

Artikel 29 Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten

Artikel 30 Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte

Kapitel V
Schlussbestimmungen

Artikel 31 Zusammenarbeit zwischen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und Expertengremien

Artikel 32 Transparenz und Interessenkonflikte

Artikel 33 Schutz vor Cyberangriffen

Artikel 34 Vertraulichkeit

Artikel 35 Schutz personenbezogener Daten

Artikel 36 Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 37 Finanzierung durch die Union

Artikel 38