Regelwerk, Biotechnologie

HCMV - Humanes Cytomegalievirus
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1. Wissensstand über den Erreger

1.1 Erregereigenschaften
Abb. 1 Elektronenmikroskopische Aufnahmen von HCMV-Partikeln
1.2 Infektion und Infektionskrankheit
1.3 Epidemiologie
1.4 Nachweismethoden und Aussagekraft

2. Blut- und Plasmaspender

2.1 Prävalenz und Inzidenz bei Spenderkollektiven
2.2 Definition von Ausschlusskriterien
2.3 Spendertestung und Aussagekraft
2.4 Spenderbefragung
2.5 Spenderinformation und -beratung

3. Empfänger

3.1 Prävalenz und Inzidenz von blutassoziierten Infektionen und Infektionskrankheiten bei Empfängerkollektiven
3.2 Abwehrlage (Resistenz, vorhandene Immunität, Immunreaktivität, Alter, exogene Faktoren)
3.3 Schweregrad und Verlauf der Erkrankung
3.4 Therapie und Prophylaxe
3.5 Übertragbarkeit
3.6 Häufigkeit der Applikation sowie Art und Menge der Blutprodukte

4. Blutprodukte

4.1 Belastung des Ausgangsmaterials und Testmethoden
4.3 Praktikabilität und Validierbarkeit der Verfahren zur Elimination/Inaktivierung von Infektionserregern

5.