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BVL 78/2009/4 - Liste risikobewerter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten
- Stellungnahme der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) -

Vom 06. März 2009
(BAnz. Nr. 59a vom 21.04.2009 S. 1)

Vorwort

Bekanntmachung nach § 5 Absatz 6 Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14.03.1995 (BGBl. I S. 297)

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz macht nachstehend nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Liste von Organismen bekannt, die den Risikogruppen 1 bis 4 nach den allgemeinen Kriterien gemäß § 5 Abs. 1 Satz 1 und Anhang 1 Nr.1 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) zugeordnet sind.

Die Liste enthält Viren, Bakterien, Parasiten, Pilze und sonstige eukaryote Einzeller, deren Risikobewertung nach dem Stand der Wissenschaft erfolgte.

Zellen und Zeltlinien werden in die Risikogruppe 1 eingeordnet, wenn sie keine Organismen einer höheren Risikogruppe abgeben. Geben sie Organismen höherer Risikogruppen ab, werden sie in die Risikogruppe dieser Organismen eingeordnet.

Für die medizinische Diagnostik unbekannter Erreger gelten eigene Bestimmungen (z.B. Infektionsschutzgesetz, Biostoffverordnung).

Die einzelne Risikogruppe definiert nicht ein einziges, jeweils "punktgenau" bestimmtes Wirkungspotenzial. Vielmehr umfasst jede Risikogruppe einen bestimmten Bereich, da in der Natur ein kontinuierliches Spektrum an Organismen von harmlos bis gefährlich vorliegt.

Hier nicht genannte Organismen sind entsprechend den allgemeinen Einordnungskriterien zu klassifizieren.

Das Verbringen von und das Arbeiten mit den nachfolgend aufgeführten Organismen, für die in der Anlage 1, 2 oder 4 der jeweils gültigen Pflanzenbeschauverordnung eine Beschränkung besteht, setzt eine Genehmigung durch die für den Pflanzenschutz zuständigen Behörden voraus.

I.
Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich

Risikogruppe 1:

1. Hierzu zählen Organismen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
   1. sie stellen nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für die menschliche Gesundheit und Umwelt dar,
   2. sie sind nicht human-, tier- oder pflanzenpathogen,
   3. sie geben keine Organismen höherer Risikogruppen ab,
   4. sie zeichnen sich aus durch experimentell erwiesene oder langfristig sichere Anwendung oder eingebaute biologische Schranken, die ohne Beeinträchtigung eines optimalen Wachstums im Fermenter die Überlebensfähigkeit oder Vermehrungsfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen.
2. Organismen, die die Voraussetzungen nach Nr. 1 erfüllen, sind
   1. Organismen, die nach § 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang II Teil A GenTSV als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt sind oder nach § 6 Abs. 3 GenTSV als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt werden,
   2. Zellen und Zeltlinien, die nicht von außen (exogen) mit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 kontaminiert sind und die langjährig bei der Herstellung von Impfstoffen oder Proteinpharmaka eingesetzt sind,
   3. Organismen der Risikogruppe I nach Teil II dieser Organismenliste (Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten im Laborbereich), wenn sie die Voraussetzungen nach Nummer 1 erfüllen,
   4. Stämme der nachfolgend aufgeführten Arten, wenn sie die Voraussetzungen nach Nr. 1 erfüllen.

Risikogruppen 2 bis 4:

Die Spender- und Empfängerorganismen der Risikogruppen 2 bis 4 entsprechen den in Teil II (Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten im Laborbereich) enthaltenen Beispielen.

Bakterien