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Regelwerk

Änderungstext

Gesetz zur Änderung des Gesundheitsdienstgesetzes
- Bremen -

Vom 13. Juli 2021
(Brem.GBl. Nr. 86 vom 22.07.2021 S. 577)



Der Senat verkündet das nachstehende, von der Bürgerschaft (Landtag) beschlossene Gesetz:

Artikel 1
Änderung des Gesundheitsdienstgesetzes

Das Gesundheitsdienstgesetz vom 27. März 1995 (Brem.GBl. S. 175, 366 - 2120-f-1), das zuletzt durch das Gesetz vom 4. September 2018 (Brem.GBl. S. 403) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 14 Absatz 11 wird wie folgt gefasst:

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(11) Im übrigen bleiben die Regelungen im Gesetz zum Datenschutz im Schulwesen unberührt. "(11) Die Vorschriften des Bremischen Schuldatenschutzgesetzes bleiben unberührt."

2. In § 18 Absatz 1 wird das Wort "Betreuungsgesetz" durch das Wort "Betreuungsrecht" ersetzt.

3. § 30 wird wie folgt gefasst:

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§ 30 Ethikkommission

Für das Land Bremen wird eine unabhängige Ethikkommission eingerichtet. Die Ethikkommission hat insbesondere die Aufgabe, die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach Maßgabe der §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes sowie die klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes zu bewerten. Die Aufgaben der unabhängigen Ethikkommission für das Land Bremen und der Ethikkommissionen der Heilberufskammern sollen so aufgeteilt sein, dass für jeden Bereich nur eine Ethikkommission zuständig ist.

" § 30 Ethikkommission

(1) Die für das Land Bremen eingerichtete unabhängige Ethikkommission (Ethikkommission des Landes Bremen) soll auf Antrag eines Sponsors die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach Maßgabe der §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes sowie die klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes bewerten. Die Ethikkommission soll nach § 41a Absatz 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes registriert sein. Ist die Ethikkommission registriert, teilt sie der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.

(2) Die Ethikkommission kann Forschungsvorhaben, die die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung beinhalten, nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes prüfen und bewerten, sofern die nach dieser Vorschrift bestehenden Voraussetzungen erfüllt sind.

(3) Die Aufgaben der Ethikkommission des Landes Bremen und der Ethikkommissionen der Heilberufskammern sollen so aufgeteilt sein, dass für jeden Bereich nur eine Ethikkommission zuständig ist."

4. § 30a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:

"Endet die Amtsperiode, ohne dass Mitglieder und Stellvertreter für die folgende Amtsperiode berufen wurden, setzen die bisherigen Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter ihre Tätigkeit fort, bis für die folgende Amtsperiode Mitglieder und Stellvertreter berufen worden sind."

b) Absatz 6

(6) Bei der Besetzung der Ethikkommission sollen beide Geschlechter gleichmäßig berücksichtigt werden.

wird aufgehoben.

5. § 30b wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach dem Wort "Mitglieder" ein Komma und die Wörter "Stellvertreter und externer Sachverständiger" angefügt.

b) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Ethikkommission" die Wörter "sowie die sachverständigen Personen, die vom Vorsitzenden oder Geschäftsführer der Ethikkommission zur Beratung herangezogen worden sind (externe Sachverständige)," eingefügt.

c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

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Die Mitglieder und Stellvertreter der Ethikkommission haben über alle Kenntnisse, die sie im Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft in der Ethikkommission erlangt haben, Stillschweigen, auch über die Beendigung ihrer Mitgliedschaft hinaus, zu bewahren, soweit dies zum Schutz der betroffenen Patienten und Probanden und zur Sicherung der patent- und urheberrechtlichen Interessen der beteiligten Sponsoren sowie der beteiligten Prüfer erforderlich ist. "Die Mitglieder und Stellvertreter der Ethikkommission sowie die externen Sachverständigen haben über alle Kenntnisse, die sie im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission erlangt haben, Stillschweigen, auch über die Beendigung ihrer Tätigkeit hinaus, zu bewahren, soweit dies zum Schutz der betroffenen Patienten und Probanden und zur Sicherung der patent- und urheberrechtlichen Interessen der beteiligten Sponsoren sowie der beteiligten Prüfer erforderlich ist."

6. In § 30c Satz 2 Nummer 3 wird die Angabe " § 42" durch die Wörter "den §§ 42 oder 42a" ersetzt.

7. § 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

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