Regelwerk

Richtlinie Hämotherapie
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1 Rechtlicher Rahmen
1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich
1.2 Rechtsgrundlagen
2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
2.1 Anforderungen an Spendeeinrichtungen
2.1.1 Personal
2.1.2 Betriebsräume und Ausrüstungen
2.1.3 Einsatz telemedizinischer Verfahren
2.2 Spendende Person
2.2.1 Information des Spenders
2.2.2 Aufklärung des Spenders
2.2.2.1 Allgemein für alle Spendearten
2.2.2.2 Besonderheiten für bestimmte Spendearten
2.2.2.2.1 Apheresespende allgemein
2.2.2.2.2 Präparative Granulozytapherese
2.2.2.2.3 Autologe Hämotherapieverfahren
2.2.2.2.4 Spenderimmunisierung
2.2.3 Einwilligung des Spenders
2.2.4 Auswahl des Spenders
2.2.4.1 Spenderidentität
2.2.4.2 Anamnese
2.2.4.3 Anforderungen an den Spender (Ausschlusskriterien/Rückstellungskriterien)
2.2.4.3.1 Kriterien für einen Ausschluss
2.2.4.3.2 Kriterien für eine Rückstellung
2.2.4.3.2.1 Infektionen
2.2.4.3.2.2 Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare Infektion zu erwerben
2.2.4.3.2.3 Impfungen
2.2.4.3.2.4 Sonstige Rückstellungsgründe
2.2.4.3.2.5 Rückstellung wegen besonderer epidemiologischer Situationen
2.2.4.4 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien
2.2.5 Untersuchung der Spender
2.2.5.1 Allgemeine Grundsätze der Untersuchung der Spender, zur Eignung der Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit
Tabelle 2.2.5.1: Prüfung der Spendetauglichkeit
2.3 Allgemeine Grundsätze der Entnahme
2.3.1 Durchführung der Blutentnahme
2.3.2 Verhalten nach der Blutspende
2.3.3 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle
2.4 Regelungen für die Spendeentnahme
2.4.1 Vollblutspende
2.4.2 Präparative Hämapherese
2.4.2.1 Definition
2.4.2.2 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen
Tabelle 2.4.2.2: Zusätzliche Untersuchungen zur Eignung als Spender für präparative Hämapheresen
2.4.2.3 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden
2.4.2.4 Präparative Plasmapherese
2.4.2.4.1 Besonderheiten der Gewinnung von Plasma zur Fraktionierung
2.4.2.5 Präparative Thrombozytapherese
2.4.2.6 Präparative Granulozytapherese
2.4.2.7 Präparative Erythrozytapherese
2.4.2.8 Präparative Multikomponenten-Apherese
2.4.2.9 Präparative Leukozytapherese
2.4.2.10 Präparative Apherese von hämatopoetischen Stammzellen
2.4.3 Gerichtete Spenden
2.5 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende
2.5.1 Grundsätzliches
2.5.2 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern
Tabelle 2.5: Laboruntersuchungen am Spenderblut vor Freigabe der Spende
2.5.3 Nachuntersuchungsproben
2.6 Autologe Hämotherapie
2.6.1 Rechtliche Besonderheiten bei der autologen Hämotherapie
2.6.2 Präoperative Eigenblutentnahme
2.6.2.1 Eignung zur Eigenblutentnahme
2.6.2.2 Kontraindikationen
2.6.2.3 Laboruntersuchungen
2.6.2.4 Gewinnung
2.6.2.5 Kennzeichnung des Eigenblutes
2.6.2.6 Lagerung
2.6.3 Akute normovolämische Hämodilution (ANH)
2.6.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT)
2.7 Spenderimmunisierung zur Gewinnung von Hyperimmunplasma
2.7.1 Rechtliche Besonderheiten bei der Spenderimmunisierung
2.7.2 Auswahl des Spenders
2.7.2.1 Aufnahme in das Immunisierungsprogramm
2.7.2.1.1 Anamnese
2.7.2.2 Untersuchung der Plasmaspender
2.7.2.2.1 Untersuchung vor Aufnahme in ein Immunisierungsprogramm
2.7.2.2.1.1 Plasmaspender im Rahmen eines Immunisierungsprogramms mittels Erythrozytenpräparaten
2.7.2.2.2 Untersuchung während eines Immunisierungsprogamms
2.7.2.2.2.1 Plasmaspender im Rahmen eines Immunisierungsprogramms mittels Erythrozytenpräparaten
2.7.3 Spenderimmunisierung
2.7.3.1 Spenderimmunisierung mittels Vakzine
2.7.3.1.1 Vorimmunisierte Spender
2.7.3.1.2 Nicht vorimmunisierte Spender
2.7.3.2 Spenderimmunisierung mittels kryokonserviertem Erythrozytenpräparat
2.7.3.3 Verhalten nach der Spenderimmunisierung
2.8 Dokumentation der Spendeentnahme und Datenschutz
2.9 Gesetzliche Unfallversicherung
3 Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
3.1 Einführung
3.2 Zelluläre Blutprodukte und therapeutisches Plasma
3.2.1 Erythrozytenkonzentrate
3.2.1.1 Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung
Tabelle 3.2.1.1: Qualitätskontrollen für Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung
3.2.1.2 Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat
Tabelle 3.2.1.2: Qualitätskontrollen für kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat
3.2.1.2.1 Kryokonserviertes Erythrozytenpräparat zur Immunisierung von Anti-D-Hyperimmunplasmaspendern
3.2.1.3 Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat
Tabelle 3.2.1.3: Qualitätskontrollen für gewaschenes Erythrozytenkonzentrat
3.2.1.4 Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat
Tabelle 3.2.1.4: Qualitätskontrollen für bestrahltes Erythrozytenkonzentrat
3.2.2 Thrombozytenkonzentrate
3.2.2.1 Leukozytendepletiertes Pool-Thrombozytenkonzentrat
3.2.2.2 Leukozytendepletiertes Apherese-Thrombozytenkonzentrat
Tabelle 3.2.2.2: Qualitätskontrollen für leukozytendepletiertes Pool-Thrombozytenkonzentrat und Apherese-Thrombozytenkonzentrat
3.2.2.3 Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat
3.2.2.4 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/UVA-behandeltes Thrombozytenkonzentrat
Tabelle 3.2.2.4: Von Tabelle 3.2.2.2 abweichende und zusätzliche Qualitätskontrollen für Amotosalen/UVA-behandeltes Thrombozytenkonzentrat
3.2.3 Granulozytenkonzentrate
Tabelle 3.2.3: Qualitätskontrollen für Granulozytenkonzentrate
3.2.4 Therapeutisches Plasma
3.2.4.1 Therapeutisches Einzelspenderplasma
3.2.4.1.1 Therapeutisches Plasma (ohne Behandlung zur Pathogenreduktion)
Tabelle 3.2.4.1.1: Qualitätskontrollen für Therapeutisches Plasma (ohne Behandlung zur Pathogenreduktion)
3.2.4.1.2 Zur Pathogenreduktion mit Methylenblau/Licht behandeltes therapeutisches Plasma
Tabelle 3.2.4.1.2: Die Tabelle 3.2.4.1.1 ergänzende, zusätzliche Qualitätskontrollen für Methylenblau/Licht behandeltes therapeutisches Plasma
3.2.4.1.3 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/UVA-behandeltes therapeutisches Plasma
Tabelle 3.2.4.1.3: Die Tabelle 3.2.4.1.1 ergänzende, zusätzliche Qualitätskontrollen für Amotosalen/UVA-behandeltes therapeutisches Plasma
3.2.4.2 Zur Virusinaktivierung mit Solvens/Detergent behandeltes therapeutisches Plasma
3.2.5 Autologes Blut
3.2.5.1 Präoperativ gewonnene Eigenblutspende
Tabelle 3.2.5.1: Qualitätskontrollen für autologes Vollblut und autologe Erythrozytenkonzentrate
3.2.5.2 Akute normovolämische Hämodilution
Tabelle 3.2.5.2: Qualitätskontrollen für Vollblut aus akuter normovolämischer Hämodilution
3.2.5.3 Maschinelle Autotransfusion
3.3 Lagerung in den Spendeeinrichtungen und Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung
3.3.1 Lagerung in den Spendeeinrichtungen
Tabelle 3.3.1: Bedingungen für die Lagerung von Blutprodukten in den Spendeeinrichtungen
3.3.2 Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung
Tabelle 3.3.2: Bedingungen für den Transport von Blutprodukten zu den Einrichtungen der Krankenversorgung und zwischen den Einrichtungen der Krankenversorgung
4 Anwendung von Blutprodukten
4.1 Einführung
4.2 Patientenindividualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management)
4.3 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten
4.3.1 Aufklärung
4.3.2 Einwilligung
4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung
4.4 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten
4.4.1 Verantwortung und Zuständigkeit
4.4.2 Untersuchungsumfang
4.4.3 Identitätssicherung
4.4.4 Untersuchungsmaterial
4.4.5 Untersuchungsverfahren
4.4.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden
4.4.5.2 Testreagenzien (Invitro-Diagnostika)
4.4.5.3 Qualitätssicherung
4.4.6 Bestimmung der AB0-Blutgruppenmerkmale
4.4.7 Bestimmung des Merkmals RhD
4.4.8 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale
4.4.9 Antikörpersuchtest
4.4.9.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHG-Test)
4.4.9.2 Direkter AHG-Test
4.4.10 Antikörperidentifizierung
4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe)
4.4.12 Begleitdokument
4.5 Notfälle
4.6 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde
4.6.1 Allgemeines
4.6.2 Schreibweise der Befunde
4.7 Lagerung und Transport in den Einrichtungen der Krankenversorgung
Tabelle 4.7: Bedingungen für die Lagerung und den Transport von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung
4.8 Verschreibung von Blutprodukten (Anforderung)
4.9 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen beim Empfänger
4.9.1 Identitätssicherung
4.9.2 Vorbereitende Kontrollen
4.9.2.1 AB0-Identitätstest
4.9.3 Autologes Blut
4.9.3.1 Präoperativ gewonnenes Eigenblut
4.9.3.2 Akute normovolämische Hämodilution
4.9.3.3 Maschinelle Autotransfusion
4.10 Transfusion
4.10.1 Technik der Transfusion
4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes
4.10.3 Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma
4.10.3.1 Erythrozytenkonzentrate
Tabelle 4.10.3.1: AB0-kompatible Erythrozytentransfusion
4.10.3.2 Thrombozytenkonzentrate
4.10.3.3 Granulozytenkonzentrate
4.10.3.4 Therapeutisches Plasma
Tabelle 4.10.3.4: AB0-kompatible Plasmatransfusion
4.10.4 Transfusion von autologem Blut
4.10.5 Notfalltransfusion
4.11 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung
4.11.1 Nicht angewendete Blutprodukte aus Fremdblutspenden
4.11.2 Nicht angewendete autologe Blutentnahmen beziehungsweise Blutprodukte
4.12 Perinatale Transfusionsmedizin
4.12.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten
4.12.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt
4.12.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN)
4.12.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen
4.12.1.4 Pränatale und postnatale Therapie
4.12.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen
4.12.1.6 Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT)
4.12.1.7 Fetomaternale Inkompatibilitäten (FMI) im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN)
4.12.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie
4.13 Dokumentation der Anwendung und Datenschutz
4.13.1 Dokumentation der Anwendung (§ 14 Absatz 1 TFG)
4.13.2 Chargenbezogene Dokumentation (§ 14 Absatz 2 TFG)
5 Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen
5.1 Organisatorische Maßnahmen
5.2 Abklärung von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten
5.3 Unterrichtungs- und Meldepflichten sowie deren Dokumentation
5.3.1 Pflichten des behandelnden Arztes
5.3.2 Pflichten der Einrichtung der Krankenversorgung
5.3.2.1 Verdacht einer (schwerwiegenden) unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes
5.3.2.2 Verdacht einer schwerwiegenden Infektion beim Empfänger
5.3.3 Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers
5.3.3.1 Dokumentations- und Meldepflichten für Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt
5.3.3.2 Dokumentations- und Meldepflichten für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG mit Ausnahme von Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt
5.3.4 Pflichten der Spendeeinrichtung
5.3.5 Sonstige Meldepflichten
Tabelle 5.3: Dokumentations-, Unterrichtungs- und Meldepflichten
5.4 Rückverfolgung
5.4.1 Vom Spender ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Absatz 1 Satz 1 bis 5 TFG)
5.4.2 Vom Blutprodukt ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Absatz 1 Satz 6 bis 8 TFG)
5.4.3 Vom Empfänger ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Absatz 2 TFG)
5.4.4 Zusammenarbeitspflichten (gemäß § 19 Absatz 3 TFG)
5.4.5 Dokumentationspflichten (gemäß § 19 Absatz 4 TFG)
6 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
6.1 Ziele und Aufgaben
6.2 Qualitätsmanagement bei der Gewinnung
6.2.1 Spendeeinrichtungen
6.3 Qualitätsmanagement bei der Herstellung
6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung und Überwachung durch die Ärzteschaft
6.4.1 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung
6.4.1.1 Grundsätze
6.4.1.2 Qualitätsmanagementhandbuch
6.4.1.3 Qualifikation und Aufgaben der Blutprodukte anwendenden Personen
6.4.1.3.1 Transfundierender Arzt
6.4.1.3.2 Transfusionsverantwortlicher
6.4.1.3.2.1 Grundsätze
6.4.1.3.2.2 Aufgaben
6.4.1.3.2.3 Qualifikation
6.4.1.3.3 Transfusionsbeauftragter
6.4.1.3.3.1 Grundsätze
6.4.1.3.3.2 Aufgaben
6.4.1.3.3.3 Qualifikation
6.4.1.3.4 Transfusionskommission
6.4.1.3.4.1 Grundsätze
6.4.1.3.4.2 Aufgaben
6.4.1.3.4.3 Zusammensetzung
6.4.1.3.5 Arbeitskreis für Hämotherapie
6.4.1.3.6 Leitung eines immunhämatologischen Labors
6.4.1.3.7 Leitung eines Blutdepots
6.4.1.4 Bestandsschutz
6.4.2 Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung durch die Ärzteschaft
6.4.2.1 Grundsätze
6.4.2.2 Qualitätsbeauftragter Hämotherapie
6.4.2.2.1 Grundsätze
6.4.2.2.2 Aufgaben
6.4.2.2.3 Qualifikation
6.4.2.3 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden
6.4.2.3.1 Sonderfälle
6.4.2.4 Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden
6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt
7 Anhang
7.1 Glossar
Akutversorgung
Begleitdokumente
Blut
Blutbestandteil
Blutdepot
Blutprodukte
Blutzubereitungen
Eignung
Einrichtungen der Krankenversorgung
Erstspender
Gerichtete körperliche Untersuchung
Graft-versus-Host-Reaktion
Hämapherese
Immunhämatologisches Labor
Leitung
Leukozytendepletion
Mehrfachspender
Orientierende körperliche Untersuchung
Pharmazeutischer Unternehmer
Plasma zur Fraktionierung
Plasmaderivate
Qualitätsmanagementsystem
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Reaktion
Schwerwiegender Zwischenfall
Sera
Spende
Spendeeinrichtung
Mobile Spendeeinrichtungen
Spendende Person
Tauglichkeit
Telemedizinische Verfahren
Transfusion
Transfusionsbeauftragte Person
Transfusionskommission
Transfusionsverantwortliche Person
Unerwünschtes Ereignis
UVA
Verträglichkeitsprobe
7.2 Abkürzungsverzeichnis
7.3 Literaturverzeichnis
7.4 Verfahren und Beratungsablauf
7.4.1 Sogenannte "Hyperimmunplasmarichtlinie"
7.4.2 Weitere Überarbeitung sowie Anpassung an die durch das Gesetz vom 11. Mai 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 123) geänderte Rechtslage
7.5 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises und Berater
7.5.1 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises "Richtlinien Hämotherapie" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer (Amtsperiode 2020 bis 2023)
7.5.2 Beratend mitgewirkt haben
7.5.3 Mitglieder und Gäste der Redaktionsgruppe "Hyperimmunplasmarichtlinie" des Ständigen Arbeitskreises "Richtlinien Hämotherapie" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer
7.6 Angehörte Sachverständige