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Regelwerk

Änderungstext

Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes *

Vom 21. Juli 2012
(BGBl. I Nr. 35 vom 25.07.2012 S.1601)



Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 12. Juli 2012 (BGBl. I S. 1504) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu Abschnitt 4 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 4
Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben".

b) Die Angabe zu § 9 wird wie folgt gefasst:

" § 9 Zulässigkeit der Organentnahme und -übertragung, Vorrang der Organspende".

c) Nach der Angabe zu § 9 werden folgende Angaben zu den §§ 9a und 9b eingefügt:

" § 9a Entnahmekrankenhäuser

§ 9b Transplantationsbeauftragte".

d) Nach der Angabe zu § 10 wird folgende Angabe zu § 10a eingefügt:

" § 10a Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport".

e) Die Angabe zu § 13 wird wie folgt gefasst:

" § 13 Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen".

2. § 1a wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach dem Wort "bestehenden" ein Komma und das Wort "differenzierten" und nach den Wörtern "einzelnen Gewebe eines Organs, die" die Wörter "unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung" eingefügt.

b) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt gefasst:

alt neu
10. ist schwerwiegender Zwischenfall jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte; als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung;

11. ist schwerwiegende unerwünschte Reaktion eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Entnahme oder der Übertragung von Geweben, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.

"10. sind Verfahrensanweisungen schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Ergebnisses;

11. ist Rückverfolgbarkeit die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Übertragung oder Verwerfung zu verfolgen und zu identifizieren; dies umfasst auch die Möglichkeit, den Spender, das Entnahmekrankenhaus und den Empfänger im Transplantationszentrum zu identifizieren sowie alle sachdienlichen, nicht personenbezogenen Daten über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu ermitteln und zu identifizieren."

3. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
 (1) Die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten eines möglichen Organ- oder Gewebespenders, eines nächsten Angehörigen oder einer Person nach § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 und die Übermittlung dieser Daten an die nach Absatz 3 Satz 1 auskunftsberechtigten Personen ist zulässig, soweit dies zur Klärung, ob eine Organ- oder Gewebeentnahme nach § 3 Abs. 1 und 2, § 4 Abs. 1 bis 3 sowie § 9 Abs. 2 Satz 2 zulässig ist und ob ihr medizinische Gründe entgegenstehen, sowie zur Unterrichtung des nächsten Angehörigen nach § 3 Abs. 3 Satz 1 erforderlich ist. "(1) Die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten eines möglichen Organ- oder Gewebespenders, eines nächsten Angehörigen oder einer Person nach § 4 Absatz 2 Satz 5 oder Absatz 3 und die Übermittlung dieser Daten an die nach Absatz 3 Satz 1 auskunftsberechtigten Personen ist zulässig, soweit dies erforderlich ist
  1. zur Klärung, ob eine Organ- oder Gewebeentnahme nach § 3 Absatz 1 und 2, § 4 Absatz 1 bis 3 sowie § 9 Absatz 3 Satz 2 zulässig ist und ob ihr medizinische Gründe entgegenstehen,
  2. zur Unterrichtung der nächsten Angehörigen nach § 3 Absatz 3 Satz 1,
  3. zur Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a,
  4. zur Rückverfolgung nach § 13 Absatz 1 oder
  5. zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf der Grundlage der Rechtsverordnung nach § 13 Absatz 4."

b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 5 wird das Wort "und" gestrichen.

bb) Nach Nummer 5 werden die folgenden Nummern 6 und 7 eingefügt:

6. der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses,

7. der verantwortliche Arzt des Transplantationszentrums, in dem das Organ übertragen werden soll oder übertragen worden ist, und".

cc) Die bisherige Nummer 6 wird Nummer 8.

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