Regelwerk, Chemikalien

Leitlinien für nachgeschaltete Anwender
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Vorwort

0 Hinweise zur Verwendung dieser Leitlinien

1 Zusammenfassung

1.1 Wesentliche Verpflichtungen nachgeschalteter Anwender

1.1.1 Wann müssen nachgeschaltete Anwender die Vorschriften der REACH-Verordnung berücksichtigen?

1.1.2 Was müssen Sie tun, wenn Sie ein Sicherheitsdatenblatt erhalten?

1.1.3 Prüfung und Umsetzung des Expositionsszenarion

1.1.4 Was muss ich tun, wenn ich kein Sicherheitsdatenblatt erhalten habe?

Tabelle 1: Prüfung des Expositionsszenario

1.2 Mit der Herstellung von Zubereitungen befasste Unternehmen

1.3 Importeure von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen außerhalb der EU

2 Rollen und Verpflichtungen

2.1 Die für nachgeschaltete Anwender wesentlichen Elemente von REACH

2.2 Folgen einer Registrierung für nachgeschaltete Anwender

2.3 Registrierungstermine für Hersteller und Importeure

2.4 Registrierung und nachgeschaltete Anwender

Abbildung 2-1 Registrierungsfristen und Konsequenzen für nachgeschaltete Anwender

2.5 Bestimmung von Rollen und Verpflichtungen

2.5.1 Wer ist gemäß der REACH-Verordnung als nachgeschalteter Anwender zu betrachten, und wie kann ich feststellen, welche Rollen mir zukommen?

2.5.2 Bestimmung der Rolle eines Herstellers oder Importeurs

Tabelle 2: Bestimmung von Rollen - Hersteller/Importeure von Stoffen, die als solche oder in Zubereitungen oder Erzeugnissen verwendet werden

2.5.3 Bestimmung der Rollen nachgeschalteter Anwender

Tabelle 3: Bestimmung von Rollen - nachgeschaltete Anwender von Stoffen als solchen oder in Zubereitungen (Alle in der folgenden Tabelle genannten Rollen beziehen sich auf nachgeschaltete Anwender im Sinne der REACH-Verordnung.)

2.5.4 Sonstige Rollen gemäß der REACH-Verordnung

Tabelle 4: Bestimmung von Rollen - (keine nachgeschalteten Anwender oder Hersteller/Importeure)

2.5.5 Übersicht über mögliche Verpflichtungen

Tabelle 5: Bestimmung möglicher Verpflichtungen bei verschiedenen Rollen

3 Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung

3.1 Einleitung

Tabelle 6: Wesentliche Punkte für die Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung

3.2 Die Vorteile einer frühzeitigen Vorbereitung

3.2.1 Welche Vorteile hat eine frühzeitige Abstimmung mit den Lieferanten?

3.2.2 Welche Vorteile hat eine frühzeitige Abstimmung mit den Kunden?

3.3 Folgen einer versäumten Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung

3.3.1 Was geschieht, wenn ein Stoff nicht registriert wird?

3.3.2 Was geschieht, wenn ein Stoff registriert wurde, das betreffende Expositionsszenario meine Verwendung aber nicht abdeckt?

3.3.3 Welche Auswirkungen hat eine Zulassung?

3.4 Benötigte Informationen

3.4.1 Welche Informationen benötige ich, und wie kann ich mich entsprechend vorbereiten?

3.4.2 Was geschieht mit vertraulichen Geschäftsinformationen?

3.5 Verstehen, welche Stoffe Sie verwenden und wie Sie diese Stoffe verwenden

3.5.1 Verständnis des von Ihnen verwendeten Stoffs

3.5.2 Informationsquellen

3.5.3 Sammeln der Daten

3.6 Übermittlung von Informationen an Lieferanten

Abbildung 3-1 Ablauf - Kriterien für die Gewichtung des Kommunikationsbedarfs

Hinweis a - Eingeführte Stoffe/Zubereitungen

Hinweis b - Gefährliche Stoffe

Hinweis c - SVHC (Substances of very high concern = besonders besorgniserregende Stoffe)

Hinweis d - Verfügbarkeit von Alternativen

Hinweis e - In kleinen Mengen verwendete Stoffe

Hinweis f - Stoff in einem Ausgangserzeugnis oder einem Produkt, das einer Qualifizierungs-/Zulassungsvorschrift unterliegt.

Hinweis g - Weitere Beurteilungen

Tabelle 7: Erstellen einer Liste der verwendeten chemischen Ausgangsmaterialien (Stoffe und Zubereitungen)

Tabelle 8: Beispiel eines Stoffverzeichnisses

Abbildung 3-2 Wesentliche Daten für die Vorbereitung auf die Umsetzung von REACH

4 Aufgrund von mit Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen zugegangenen Informationen erforderliche Massnahmen

4.1 Einleitung

4.2 Ablauf bei Maßnahmen nach dem Erhalt von Informationen zu Stoffen oder Zubereitungen

Hinweis a - Erhaltene Informationen

Hinweis b - Prüfung von Sicherheitsdatenblättern

Tabelle 9: Für die Erfüllung der Verpflichtungen nachgeschalteter Anwender maßgebliche Informationen auf dem Sicherheitsdatenblatt

Hinweis c - Zugegangene Expositionsszenarien

Hinweis d - Prüfung des Expositionsszenarios

Hinweis e - Formulierer

Hinweis f - Produzenten von Erzeugnissen

Hinweis g - Händler

Hinweis h - Sonstige Informationen

Hinweis i - Weitere Informationen zu Gefährdungen

4.3 Ablauf bei Maßnahmen aufgrund von Informationen zu Erzeugnissen

Abbildung 4-2 Maßnahmen aufgrund von Informationen zu Erzeugnissen

Hinweis j - Wann die Übermittlung von Informationen in Verbindung mit Erzeugnissen zu erwarten ist

Hinweis k - Informationen zur sicheren Verwendung

Hinweis l - Weitergabe von Informationen in Verbindung mit Erzeugnissen

Tabelle 10: Informationen zu Stoffen in Erzeugnissen

5 Prüfung auf Konformität mit dem Expositionsszenario

5.1 Anforderungen hinsichtlich der Konformität mit dem Expositionsszenario

5.2 Erläuterung von Schlüsselbegriffen

5.2.1 Verwendung

5.2.2 Verwendungsbedingungen

5.2.3 Betriebliche Bedingungen

5.2.4 Risikomanagementmaßnahmen

5.2.5 Skalierung

5.3 Prüfung auf Konformität mit dem Expositionsszenario

5.4 Ablauf bei der Prüfung auf Konformität mit einem Expositionsszenario

Abbildung 5-1

Hinweis a - Mit einem Sicherheitsdatenblatt zugegangene Expositionsszenarien

Hinweis b - Identifizierte Verwendung

Hinweis c - Nicht empfohlene Verwendungen

Hinweis d - Gründe für die Nichtempfehlung von Verwendungen

Hinweis e - Prüfen von Prozessen/Tätigkeiten im Expositionsszenario

Hinweis f - Dokumentation

Hinweis g - Vergleich von betrieblichen Bedingungen

Hinweis h - Vergleich von Risikomanagementmaßnahmen

Hinweis i - Skalierung der Verwendungsbedingungen

Tabelle 11: Art der skalierungsrelevanten Informationen in Expositionsszenarien

Tabelle 12: Beziehungen zwischen Expositionsdeterminanten und Expositionen

5.5 In Erzeugnisse aufgenommene Stoffe oder Zubereitungen

6 Vorgehen, wenn eine Verwendung nicht durch das Expositionsszenario abgedeckt ist

6.1 Einleitung

Tabelle 13: Möglichkeiten, wenn eine Verwendung im Expositionsszenario nicht abgedeckt ist

6.2 Ablauf und Erläuterung zur Entscheidungsfindung, wenn die betreffende Verwendung im Expositionsszenario nicht abgedeckt ist

Hinweis a - Sind die allgemeinen Ausnahmeregelungen gemäß Artikel 37 Absatz 4 anwendbar?

Tabelle 14: Prüfung, ob Ausnahmen von der Verpflichtung zur Erstellung eines Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender anwendbar sind

Hinweis b - Verwenden Sie den Stoff oder die Zubereitung in einer Menge von unter 1 t/a?

Abbildung 6-1 Entscheidungsbaum für den Fall, dass Ihre Verwendung im ES nicht abgedeckt ist

Hinweis c - Verwendung in produkt- und verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung

Hinweis d - Bericht an die Chemikalienagentur (Artikel 38 Absatz 2)

Hinweis e - Ihre Verwendung unterliegt der Vertraulichkeit.

Hinweis f - Teilen Sie Ihrem Lieferanten Ihre Verwendung mit, damit die Verwendung identifiziert werden kann.

Hinweis g - Ersetzen des Stoffs oder der Zubereitung

Hinweis h - Herstellen der im Expositionsszenario vorgesehenen Bedingungen

Hinweis i - Stoffsicherheitsbeurteilung nachgeschalteter Anwender

7 Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts als nachgeschalteter Anwender

7.1 Was ist unter der Stoffsicherheitsbeurteilung eines nachgeschalteten Anwenders zu verstehen?

Abbildung 7-1 Prozess der Erstellung von Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender

Tabelle 15: Aufgaben und benötigtes Fachwissen zur Erstellung einer DU CSa

7.2 Anforderungen an die Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

7.2.1 Beurteilung eines einzelnen Stoffs

7.2.2 Beurteilung einer Zubereitung

7.3 Fälle, in denen Formulierer die Stoffsicherheit beurteilen können

Abbildung 7-2 Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders für Zubereitungen

7.4 Nachweis einer sicheren Verwendung

7.5 Ablauf bei Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender

Abbildung 7-3 Ablauf bei der Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

Hinweis a: Zugegangene Informationen

Hinweis b: Identifizierung von Stoffen, für die eine Beurteilung benötigt wird

Hinweis c: Konzentration von Stoffen in der Zubereitung

Hinweis d: Beschaffung von Informationen

Hinweis e: Umfang der Beurteilung

Hinweis f: Übermittlung von Informationen an die Agentur

Tabelle 16: Bei der Festlegung des Umfangs der Beurteilung zu berücksichtigende Lebenszyklusphasen

7.6 Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

7.6.1 Titel der Expositionsszenarien

7.6.2 Erfassen von Informationen zu Expositionsszenarien

7.6.2.1 Expositionsszenarien für Prozesse

7.6.2.2 Expositionsszenarien für Erzeugnisse

7.6.2.3 Expositionsszenarien für Abfälle

7.7 Quantifizierung von Expositionshöhen

7.7.1 "Vernachlässigbare" oder "unwahrscheinliche" Expositionswege

7.7.2 Maßgebliche Expositionswege

7.7.3 Messwerte

7.7.4 Datenmodelle

7.8 Zusammenstellen von Informationen zu Gefährdungen

Tabelle 17: Zusammenstellung von Daten zu Gefährdungen

7.9 Risikobeschreibung

Tabelle 18: Risikobeschreibung für sämtliche Expositionswege

7.10 Wiederholung der Beurteilung

7.10.1 Verfeinerung der Informationen über Gefährdungen

7.11 Verfeinerung der Expositionsbeurteilung

7.12 Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

7.13 Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders für eine Zubereitung

7.13.1 Ablauf bei der Erstellung von Stoffsicherheitsberichten für Zubereitungen durch nachgeschaltete Anwender

Abbildung 7-5 Stoffsicherheitsbericht nachgeschalteter Anwender bei Zubereitungen

Hinweis f: Zusammenstellung von Informationen zu Konzentrationen und Mengen

Hinweis g: Zusammenstellen von Informationen zur Identifizierung kritischer Bestandteile

Hinweis h: Beurteilung der für die Zubereitung maßgeblichen Parameter

Hinweis i: Entwicklung eines Expositionsszenarios für eine Zubereitung

Hinweis j: Erstellen von Expositionsbeurteilungen und Risikobeschreibungen für kritische Bestandteile

Hinweis k: Prüfung auf Abdeckung aller Stoffe

Hinweis l: Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts

Hinweis m: Bericht an die Agentur

8 Beantragung der Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung

8.1 Einleitung

8.2 Ablauf und Erläuterungen zum Antrag auf Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung

Abbildung 8-1 Ablauf bei der Stellung des Antrags auf Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung

Hinweis a - Vorab-Beurteilung, ob für Ihre Verwendung ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich sein könnte

Hinweis b - Fristen für die Beantragung der Erfassung von Verwendungen als identifizierte Verwendungen

Hinweis c - Ihr Lieferant ist der Registrant

Hinweis d - Ihr Lieferant ist ein Händler

Hinweis e - Ihr Lieferant ist ein nachgeschalteter Anwender

Hinweis f - System zur Identifizierung von Verwendungen

Hinweis g - Sektorbezogene Verwendungsbeschreibung

Hinweis h - Informationen über Verwendungsbedingungen

Hinweis i - Ihr Lieferant betrachtet Ihre Verwendung als nicht sicher.

Hinweis j - Prüfen des Sicherheitsdatenblatts

8.3 Erhalt von Informationen von Kunden, mit denen über eine Verwendung informiert wird

9 Erfassung von Informationen zu Verwendungen

9.1 Informationen zu Ihren eigenen Verwendungen

9.2 Informationen zu Verwendungen der Kunden

9.3 Ablauf und Erläuterungen zur Beschaffung von Informationen über Verwendungen

Hinweis a - Beschreibungen von Verwendungsbedingungen durch nachgeschaltete Anwender

Hinweis b - Erstmalige Beschreibung eines Lebenszyklus

Hinweis c - Sind die Informationen hinreichend?

Hinweis d - Künftige Unterstützung der Verwendung

Tabelle 19: Bei der Bearbeitung von Lieferantenfragebogen zu berücksichtigende Informationsquellen zu Ihren eigenen Verwendungen eines Stoffes

10 Mitteilung neuer Informationen über Risiken an Lieferanten

10.1 Einleitung

10.2 Ablauf und Erläuterung zur Mitteilung neuer Informationen über Gefährdungen

Abbildung 10-1 Ablauf - neue Informationen zu Gefährdungen

Hinweis a - Gelieferter Stoff bzw. gelieferte Zubereitung

Hinweis b - Vergleich Ihrer eigenen Informationen zu Gefährdungen mit Informationen Ihres Lieferanten

Tabelle 20: Weiterleitung von Informationen zu gefährlichen Stoffen und Zubereitungen

Hinweis c - Wer wie und wann zu informieren ist

Hinweis d - Auswirkungen des Vorliegens neuer Informationen über bestehende Gefährdungen

Hinweis e - Berichte über Einstufungen und Kennzeichnungen

Hinweise f und g - Verwendung in Mengen unter 1 t/a

11 Informationen über die Angemessenheit des Risikomanagements

11.1 Einleitung

11.2 Wann Risikomanagementmaßnahmen als unangemessen betrachtet werden können

11.2.1 Über ein Expositionsszenario mitgeteilte Risikomanagementmaßnahmen

11.2.2 Unter Überschrift 8 des Sicherheitsdatenblatts mitgeteilte Risikomanagementmaßnahmen

11.3 Welche Informationen mitzuteilen sind

11.4 Ablauf bei der Übermittlung von Informationen, welche die Angemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen

Abbildung 11-1 Mitteilung von Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen

Hinweis a - Vergleich des Sicherheitsdatenblatts mit Ihrer aktuellen Praxis

Hinweis b - Bewertung von Gründen für Unterschiede im Risikomanagement

Hinweis c - Unangemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen

Hinweis d - Änderung der Empfehlungen auf dem Sicherheitsdatenblatt oder im Expositionsszenario

12 Erfüllung der Zulassungsanforderungen

12.1 Einleitung

12.2 Zulassungsanträge

12.3 Ablauf bei der Erfüllung von Zulassungsbedingungen Stoff in REACH Anhang XIV

Abbildung 12-1 Erfüllung von Zulassungsanforderungen

Hinweis a - Allgemeine Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Tabelle 21: Von der Zulassungspflicht ausgenommene Verwendungen

Tabelle 22: Von der Konzentration in einer Zubereitung abhängige Ausnahmen

Tabelle 23: Ausnahmen unter bestimmten Umständen

Hinweis b - In Anhang XIV vorgesehene Ausnahmen

Hinweis c - Dokumentation der Grundlage für die Ausnahme (freiwillig)

Hinweis d - Ablauftermin

Hinweis e - Vergleich zugelassener Verwendungen mit den Bedingungen Ihrer eigenen Verwendung

Mitteilung f - Konformität der eigenen Verwendung mit den beschriebenen Bedingungen?

Hinweis g - Anpassung von Verfahren/Risikomanagementmaßnahmen zur Erfüllung der Zulassungsanforderungen

Hinweis h - Benachrichtigung der Agentur

Hinweis i - Dokumentation der Konformität

Hinweis j - Mitteilung maßgeblicher Informationen

Hinweis k - Zeitliche Beschränkungen

Hinweis l - Künftige Verwendung von Stoffen

Hinweis m - Beantragung einer Zulassung

Hinweis n - Beantragung gemeinsam mit anderen

Hinweis o - Auslaufen der Zulässigkeit einer Verwendung

13 Erfüllung der Anforderungen in Bezug auf Beschränkungen

13.1 Einleitung

13.2 Ablauf und Erläuterungen zur Sicherstellung der Konformität in Bezug auf Beschränkungen

Hinweis a Maßnahme - Informationen zu Beschränkungen

Hinweis b - Vergleich der Bedingungen von Beschränkungen

Hinweis c - Mitteilungen an nachgeschaltete Akteure

14 Von Formulierern vorzulegende Informationen über Zubereitungen

14.1 Rechtliche Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung im Zusammenhang mit Zubereitungen

14.2 Zugegangene und zu übermittelnde Informationen

Abbildung 14 1 Von einem Formulierer nachgeschalteten Akteuren in der Lieferkette zu übermittelnde Informationen

14.3 Ablauf bei der Erstellung von Informationen über Zubereitungen für nachgeschaltete Akteure

Abbildung 14-2 Maßnahmen zur Erstellung von nachgeschalteten Akteuren zu übermittelnden Informationen zu Zubereitungen

Hinweis a - Informationen zu allen Stoffen und Zubereitungen

Hinweis b - Auflistung und Bestimmung der Konzentrationen gefährlicher Stoffe

Hinweis c - Einstufung der Zubereitung

Hinweis d - Für die Zubereitung wurde keine Einstufung vorgenommen

Hinweis e - Grenzwerte gemäß Artikel 31 Absatz 3 der REACH-Verordnung

Hinweis f - Prüfung der Registrierung und Übermittlung eines Expositionsszenarios

Hinweis g - Prüfung, ob der betreffende Stoff in einer Konzentration oberhalb der in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Grenzwerte vorkommt

Hinweis h - Auswahl der für Ihre Verwendungen Ihrer Zubereitung maßgeblichen Expositionsszenarien

Hinweis i - Sortieren der ausgewählten Expositionsszenarien

Hinweis j - Prüfung auf Konformität mit den Bedingungen der Expositionsszenarien

Hinweis k - Auswahl der endgültigen Verwendungsbedingungen

Hinweis l - Auflistung von Risikomanagementmaßnahmen bei möglichen Expositionswegen

Tabelle 24: Zusammenstellung von Daten der verschiedenen gefährlichen Stoffe für die jeweilige Verwendung und die betreffende Phase im Lebenszyklus in einer Liste

Hinweis m - Zusammenfassung von Risikomanagementmaßnahmen für die einzelnen Expositionswege

Hinweis n - Zusammenfassen einer Gruppe konsistenter Risikomanagementmaßnahmen

Hinweis o - Ggf. Konsolidierung des Expositionsszenarios

Hinweis p - Zur Verwendung durch Verbraucher vorgesehene Zubereitungen

Hinweis q - Erstellen eines Sicherheitsdatenblatts

Hinweis r - Bei Zubereitungen anzugebende Informationen, wenn ein Sicherheitsdatenblatt nicht erforderlich ist

15 Konformität mit der REACH-Verordnung bei Händlern

15.1 Einführung in den Abschnitt über Händler

15.2 Kurze Übersicht über die für Händler maßgeblichen Bestimmungen der REACH-Verordnung

15.3 Verpflichtungen von Händlern

15.3.1 Verpflichtung zur Weitergabe von Informationen

Abbildung 15-1 Händler innerhalb der Lieferkette

15.3.2 Was geschieht, wenn ein Stoff für eine Verwendung eines Ihrer Kunden nicht registriert wurde?

Tabelle 26: Informationsfluss innerhalb der Lieferkette

Anhang 1 Referenzinformationen zu Expositionsszenarien

1.1 Was ist ein Expositionsszenario?

1.2 Wer ist nach Maßgabe der REACH-Verordnung verpflichtet, Expositionsszenarien zu erstellen?

1.3 Was bedeutet die Aussage, dass ein Expositionsszenario den Lebenszyklus eines Stoffes abdeckt?

Tabelle A-1 Beispiele für Lebenszyklen von Stoffen

1.4 Wozu wird ein Expositionsszenario verwendet?

1.5 Was wird innerhalb der Lieferkette im Expositionsszenario mitgeteilt?

1.6 Beziehen sich Expositionsszenarien immer auf einen bestimmten Stoff?

1.7 Was genau ist mit dem Begriff Exposition gemeint?

Abbildung a - 1

1.8 Wie ist ein Expositionsszenario aufgebaut?

1.9 Warum wird eine Expositionsabschätzung benötigt?

Anhang 2 Format des Expositionsszenarios und Erläuterungen

Tabelle A-2 Format des Expositionsszenarios und Erläuterungen zu Verwendungen in verschiedenen Verfahren

Tabelle A-3 Wesentliche Expositionsdeterminanten

Anhang 3 Form der Dokumentation bei Expositionsszenarien, bei denen mindestens die Verwendungsbedingungen eingehalten werden

Tabelle A-4 Identifizierung von Verwendungen, Titel des Expositionsszenarios und Abdeckung von Verfahren

Tabelle A-5 Betriebliche Bedingungen

Tabelle A-6 Risikomanagementmaßnahmen

Tabelle A-7 Prognostizierte Expositionshöhen

Tabelle A-8 Skalierung von Bedingungen

Anhang 4 Beispiele für Expositionsszenarien bei Zubereitungen - Reinigungsprodukte

Tabelle A-9 Stoffdaten zu den Beispielen

Anhang 5 Beispiel eines Expositionsszenarios für eine Zubereitung - Dekolack

Anhang 6 Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung

Tabelle A-10 Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung maßgeblichen Anforderungen,

Anhang 7   Eine strukturierte Übersicht über den Kommunikationsbedarf innerhalb der Lieferkette

Tabelle 1: Kommunikationsbedarf - Übersicht