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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Cobicistat
Vom 18. September 2014
(BAnz. AT vom 01.10.2014 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. September 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 09.09.2014 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Cobicistat wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Cobicistat (Tybost®) wird als pharmakologischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die pharmakokinetische Verstärkung (BoosterfürAtazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen ist:
Ritonavir
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ritonavir:
Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: bis ca. 57.400
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tybost® (Wirkstoff: Cobicistat) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. August 2014): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002572/WC500153014.pdfs
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung der HIV-Infektion erfahrenen Arzt erfolgen.
Gemäß öffentlich zugänglichem Bewertungsbericht (EPAR) liegen nur Daten aus randomisierten kontrollierten Studien für nicht vorbehandelte Patienten für die Kombination mit Atazanavir vor.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Cobicistat 150 mg in Kombination mit Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich | ||||
| Cobicistat | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Atazanavir | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Darunavir | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ritonavir 100 mg einmal täglich in Kombination mit Atazanavir 300 mg oder Darunavir 800 mg | ||||
| Ritonavir | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Atazanavir | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Darunavir | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung (tabletten) 1 |
Jahresdurchschnittsverbrauch (tabletten) |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Cobicistat 150 mg in Kombination mit Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich | |||
| Cobicistat | 150 mg | 30 | 365 |
| Atazanavir | 300 mg | 90 | 365 |
| Darunavir | 800 mg | 90 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ritonavir 100 mg in Kombination mit Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Ritonavir 100 mg in Kombination mit Darunavir 800 mg einmal täglich | |||
| Ritonavir | 100 mg | 90 | 365 |
| Atazanavir | 300 mg | 90 | 365 |
| Darunavir | 800 mg | 90 | 365 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
(Stand: 20.01.2025)
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