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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Umeclidinium/Vilanterol
Vom 8. Januar 2015
(BAnz. AT vom 02.02.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 8. Januar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 1. August 2014 (BAnz AT 21.01.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
ANORO® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt. 1
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 < 80 % Soll)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 < 80 % Soll), ist:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Umeclidinium/Vilanterol gegenüber Tiotropium: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patienten mit COPD mit darüberhinausgehenden (siehe Buchstabe a)) Schweregraden (30 %< FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit> 2 Exazerbationen pro Jahr
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit darüber hinausgehenden (siehe Buchstabe a)) Schweregraden (30 %< FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit> 2 Exazerbationen pro Jahr, ist:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt als nicht belegt.
a) Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 < 80 % Soll)
Studienergebnisse nach Endpunkten 2
| Umeclidinium/Vilanterol | Tiotropium | Umeclidinium/Vilanterol vs. Tiotropium |
||||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) |
N | Patienten mit Ereignissen n (%) |
RR [95 %-KI]; AD [%] e |
p-Wert | |
| Mortalität k | ||||||
| DB2113360 | 119 | 1 (< 1) | 115 | 0 | k. A. | k. A. |
| DB2113374 | 114 | 1 (< 1) | 100 | 1 (1) | 0,88 [0,06; 13,84] |
k. A. |
| ZEP117115 | 207 | 1 (< 1) | 214 | 3 (1) | 0,34 [0,04; 3,29] |
k. A. |
| Gesamt | 0,73 [0, 17; 3,24] f |
0,682 c | ||||
| Morbidität | ||||||
| COPD-Symptome (TDI-Respondera) | ||||||
| DB2113360 | 108 | 60 (56) | 102 | 58 (57) | 0,98 [0,77; 1,24] b |
k. A. |
| DB2113374 | 99 | 63 (64) | 93 | 52 (56) | 1,14 [0,90; 1,44] b |
k. A. |
| ZEP1 17115 | - | Endpunkt nicht erhoben | ||||
| Gesamt | 1,06 [0,89; 1,25] c |
0,522 | ||||
| COPD-Symptome (CAT-Responder) | ||||||
| DB2113360 | 101 | 52 (51) | 91 | 50 (55) | 0,94 [0,72; 1,22] g |
|
(Stand: 20.01.2025)
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