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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Apixaban
Vom 7. Juni 2012
(eBanz. AT vom 03.07.2012 B2; 20.09.2012 B3 12)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 7. Juni 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 3. Mai 2012 (BAnz AT 18.06.2012 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Apixaban wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin): Kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
| Endpunkt | Effektschätzer1 [95 %-KI] Apixaban vs. Enoxaparin |
Ereignisanteil, (Absolute Risikoreduktion (ARR2) |
p-Wert |
| Mortalität | |||
| Behandlungsperiode3 | Peto-OR 7,4 [0,46; 118,3] | 0,13 % vs. 0,00 % | 0,250 |
| Gesamtperiode4 | Peto-OR 2,72 [0,38; 19,35] | 0,2 % vs. 0,07 % | 0,375 |
| Morbidität | |||
| Lungenembolie | |||
| Behandlungsperiode3 | Peto-OR 7,41 [1,04; 52,64] | 0,26 % vs. 0,00 % | 0,062 |
| Gesamtperiode4 | Peto-OR 4,5 [1,12; 18,02] | 0,46 % vs. 0,07 % (ARR = -0,39 %) |
0,039 |
| Symptomatische tiefe Beinvenenthrombose | |||
| Behandlungsperiode3 | Peto-OR 0,45 [0,13; 1,55] | 0,20 % vs. 0,46 % | 0,343 |
| Gesamtperiode4 | Peto-OR 0,63 [0,21; 1,87] | 0,33 % vs. 0,52 % | 0,580 |
| - Davon symptomatische proximale tiefe Beinvenenthrombose | |||
| Behandlungsperiode3 | Peto-OR 1,0 [0,06; 16,01] | 0,07 % vs. 0,07 % | 1,000 |
| Gesamtperiode3 | Peto-OR 1,49 [0,26; 8,63] | 0,20 % vs. 0,13 % | 0,687 |
| - Davon symptomatische distale tiefe Beinvenenthrombose | |||
| Behandlungsperiode3 | Peto-OR 0,45 [0,13; 1,55] | 0,20 % vs. 0,46 % | 0,343 |
| Gesamtperiode3 | Peto-OR 0,45 [0,13; 1,55] | 0,20 % vs. 0,46 % | 0,343 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Lebensqualität | Keine verwertbaren Daten verfügbar. | ||
| Nebenwirkungen | |||
| Größere Blutungen oder klinisch relevante nicht größere Blutungen | |||
| Behandlungsperiode4 | RR 0,74 [0,52; 1,05] | 3,53 % vs. 4,77 % | 0,100 |
| Gesamtperiode | - Nicht auswertbar aufgrund möglicher Ereignis-Doppelzählungen | ||
| Größere Blutungen | |||
| Behandlungsperiode4 | Peto-OR 0,65 [0,29; 1,47] | 0,60 % vs. 0,93 % | 0,403 |
| Gesamtperiode | - Nicht auswertbar aufgrund möglicher Ereignis-Doppelzählungen | ||
| Klinisch relevante nicht größere Blutungen | |||
| Behandlungsperiode4 | RR 0,76 [0,52; 1,12] | 2,93 % vs. 3,85 % | 0,190 |
| Gesamtperiode | - Nicht auswertbar aufgrund möglicher Ereignis-Doppelzählungen | ||
| Unerwünschte Ereignisse - Blutungen | |||
| Behandlungsperiode4 | RR 0,81 [0,62; 1,06] | 6,0 % vs. 7,43 % | 0,126 |
| Gesamtperiode | - Nicht auswertbar aufgrund möglicher Ereignis-Doppelzählungen | ||
| Schwere unerwünschte Ereignisse - Blutungen | |||
| Behandlungsperiode | Keine Daten | ||
| Gesamtperiode4 | Peto-OR 0,58 [0,25; 1,34] | 0,53 % vs. 0,93 % | 0,285 |
| Unerwünschte Ereignisse - Gesamtrate | |||
| Behandlungsperiode4 | RR 0,94 [0,88; 1,01] | ||
(Stand: 20.01.2025)
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