umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): (1)

Regelwerk

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Idebenon

Vom 17. März 2016
(BAnz. AT vom 04.05.2016 B3)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. Februar 2016 (BAnz. AT 22.04.2016 B3), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Idebenon wie folgt ergänzt:

Idebenon

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 8. September 2015):

Idebenon (Raxone^®) wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) angewendet.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Idebenon ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der G-Ba bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens:

Nicht quantifizierbar

Studienergebnisse der RHODOS-Studie nach Endpunkten:¹

Mortalität

Es wurden keine Ereignisse beobachtet.

Morbidität

Endpunkt	Geschätzte Veränderung^a [95 %-KI] (Veränderung in Buchstaben)		Geschätzte Differenz^a Mittelwert ± Standardfehler [95 %-KI] (Veränderung in Buchstaben)	p-Wert
Endpunkt	Idebenon	Placebo	Idebenon vs. Placebo
Beste Verbesserung der Sehschärfe nach 24 Wochen^{b ,c, d}
N^e	53	29
Woche 24	-0,135 [-0,216; -0,054] (+ 6 Buchstaben)	-0,071 [-0,176; 0,034] (+ 3 Buchstaben)	-0,064 ± 0,061 [-0,184; 0,055] (3 Buchstaben)	0,291
Veränderung der besten Sehschärfe nach 24 Wochen^{b, d}
N^f	53	29
Woche 24	-0,035 [-0,126; 0,055] (+ 1 Buchstabe)	0,085 [-0,032; 0,203] (- 4 Buchstaben)	-0,120 ± 0,068 [-0,255; 0,014] (6 Buchstaben)	0,078
Veränderung der Sehschärfe des besten Auges (zu Studienbeginn) nach 24 Wochen^{b, d}
N^e	53	29
Woche 24	-0,030 [-0,120; 0,060] (+ 1 Buchstabe)	0,098 [-0,020; 0,215] (- 4 Buchstaben)	-0,128 ± 0,068 [-0,262; 0,006] (6 Buchstaben)	0,061

Endpunkt	Geschätzte Veränderung^a [95 %-KI]		Geschätzte Differenz^a Mittelwert ± Standardfehler [95 %-KI]	p-Wert
	Idebenon	Placebo	Idebenon vs. Placebo
Veränderung der Protan- und Tritan-Farbwahrnehmung (Farbkontrastsensitivität) seit Studienbeginn^{b, d, g}
N^g	54	22
Protan (% Farbkonfusion)
Woche 24	1,37 [-4,67; 7,41]

umwelt-online - Demo-Version

(Stand: 20.01.2025)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: ab 105.- € netto

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion