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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 2. Mai 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. März 2013 (BAnz AT 13.05.2013 B3), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Saxagliptin/Metformin wie folgt ergänzt:

Saxagliptin/Metformin

Zugelassenes Anwendungsgebiet ¹
(Stand Oktober 2012):

Komboglyze® ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate tabletten behandelt werden.

Komboglyze® ist auch in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn Insulin und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Zweifachkombinationstherapie Saxagliptin/Metformin bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind:

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid): Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Studienergebnisse nach Endpunkten zum Vergleich des Therapieregimes Saxagliptin + Metformin vs. Glipizid + Metformin (Studie D1680000001) sowie zum Vergleich des Therapieregimes Saxagliptin + Metformin vs. Glimepirid + Metformin (Studie D1680L00002) ²:

Verwendete Abkürzungen:

HbAlc = glykiertes Hämoglobin;
k.A. = keine Angaben;
KI = Konfidenzintervall;
MW = Mittelwert;
N = Anzahl der Patienten in der Auswertung;
n = Anzahl Patienten mit Ereignis;
OR = Odds Ratio;
RR = relatives Risiko;
SE = Standardfehler;
(S)UE = (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis

b) Dreifachkombinationstherapie Saxagliptin/Metformin + Insulin:

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Metformin + Humaninsulin

(ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin + Humaninsulin (ggf. nur Humaninsulin):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

1. Patienten mit einer Zweifachkombinationstherapie, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind:
   Anzahl: ca. 615.800 bis 634.600 Patienten
2. Patienten mit einer Dreifachkombinationstherapie: Anzahl: ca. 113.850 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Komboglyzee (Wirkstoffkombination: Saxagliptin/Metformin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 22. März 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002059/ WC500119388.pdf

Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden. Die Patienten sollten über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.

4. Therapiekosten

a) Zweifachkombinationstherapie bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind:

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 15. März 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten:

b) Dreifachkombinationstherapie

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 15. März 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Keine

Jahrestherapiekosten:

Stand Lauer-Taxe: 15 März 2013

II.

Inkrafttreten

1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 2. Mai 2013 in Kraft.
2. ¹⁵ Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 2. Juli 2016 befristet.

1) Zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens

2) Daten aus dem Addendum zum Auftrag a 12-16 des IQWiG vom 12. April 2013

3) Da bei zulassungskonformer Anwendung der Fixkombination Saxagliptin/Metformin mind. 1700 mg Metformin täglich gegeben werden, ist nur die Tellpopulation relevant, die mind. 1700 mg Metformin erhalten haben

4) entspricht Safety-Analysis Set-Population (definiert als alle randomisierten Patienten mit mind. einer Gabe der Studienmedikation, zugeordnet zu der ersten erhaltenen Studienmedikation); Ausnahme: Gesamtmortalität in Studie D1680L00002 - entspricht Randomized Analysis-Set (definiert als alle randomisierten Patienten)

5) Hierbei wurden auch Hypoglykämien erfasst

6) Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und Konfidenzintervall (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden

7) Für die Zielpopulation lagen keine Daten vor; da in der Gesamt-Population keine Pankreatitis-Ereignisse auftraten, gelten die Daten analog für die Zielpopulation

8) Daten zur Studie D1680000001 aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers (vom 14. November 2012) sowie aus dem Stellungnahmeverfahren zu Studie D1680L00002

9) Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St. (2x25 St.); Anzahl Lanzetten/Packung = 200 St.; Anzahl Einmalnadeln/ Packung = 100 St.

9a) Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 15. August 2013"

10) adjustierter Mittelwert nach baseline-HbA1c

11) jeweils größte Packung

12) für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75 - 10,5 mg

13) jeweils größte Packung

14) Rabatt nach § 130 SGB V

15) Rabatt nach § 130a SGB V

16) Festbetrag

17) jeweils größte Packung

18) durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KGfrag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009")

19) jeweils größte Packung

20) Rabatt nach § 130 SGB V

21) Rabatt nach § 130a SGB V

22) Festbetrag

23) Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St.

24) Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe

ENDE