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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ocriplasmin
Vom 17. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 06.12.2013 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. November 2013 (BAnz AT 26.11.2013 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ocriplasmin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Jetrea® wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit leichter Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Für die vitreomakuläre Traktion mit leichter Symptomatik (z.B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik): "beobachtendes Abwarten".
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse 1(Meta-Analyse der Studien TG-MV-004, TG-MV-006, TG-MV-007) nach Endpunkten für die VMT-Population mit leichter Symptomatik
| Effektschätzer [95 %-KI] Ocriplasmin vs. beobachtendes Abwarten (mit Schein- oder Placeboinjektion) |
Ergebnisanteil Ocriplasmin vs. beobachtendes Abwarten (mit Schein- oder Placeboinjektion) Absolute Risikoreduktion (ARR) |
p-Wert | |
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität 2 | Peto-Odds Ratio 4,31 [0,51; 36,38] |
0,8 % vs. 0 % | p = 0,18 |
| Morbidität | |||
| Besserung der Sehschärfe> 2 Zeilen (10 Buchstaben ETDRS) |
RR 1,81 [1,26; 2,58] |
28,3 % vs. 15,9 % (ARR = 12,4 %) |
p = 0,001 |
| Vitrektomie | RR 0,63 [0,46; 0,88] | 16,0 % vs. 25,9 % (ARR = 9,9 %) |
p = 0,006 |
| Ausgangssehschärfe in Buchstaben ETDRS 3 | |||
| 35 - 60 | RR 0,85 [0,52; 1,37] | 31,2 % vs. 37,5 % | p = 0,500 |
| > 60 | RR 0,44 [0,27; 0,72] | 9,3 % vs. 21,1 % (ARR = 11,8%) |
p = 0,001 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| NEI VFQ-25 (Responder) | RR 1,30 [0,95; 1,77] | 42,7 % vs. 32,6 % | p = 0,097 |
| Nebenwirkungen | |||
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | RR 1,01 [0,64; 1,59] | 12,7 % vs. 12,2 % | p = 0,96 |
| Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse 2 | Peto-Odds Ratio 0,86 [0,15; 4,97] |
0,8 % vs. 1,0 % | p = 0,86 |
| Verschlechterung der Sehschärfe> 2 Zeilen (10 Buchstaben ETDRS) |
Für diesen Endpunkt zeigte sich in der Meta-Analyse zum Vergleich Ocriplasmin mit beobachtendem Abwarten eine bedeutsame Heterogenität, die nicht erklärt werden konnte [Heterogenität: Q = 2,65, p = 0,103, I2= 62,3 %] |
||
| Verschlechterung der Sehschärfe> 6 Zeilen (30 Buchstaben ETDRS) |
RR 1,24 [0,27; 5,75] | 1,3 % vs. 1,1 % | p = 0,78 |
| Unerwünschte Ereignisse am Auge 2; 4 | RR 1,23 [1,07; 1,40] | 69,7 % vs. 57,1 % (ARR = 12,6 %) |
p = 0,003 |
b) Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit schwerer Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Für die vitreomakuläre Traktion mit schwerer Symptomatik (z.B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen): Parsplana-Vitrektomie.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:
Da die für die Nutzenbewertung von Ocriplasmin in der Patientenpopulation "vitreomakuläre Traktion mit schwerer Symptomatik" erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit leichter Symptomatik Anzahl: ca. 9.500 bis 37.400 Patienten
Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit schwerer Symptomatik Anzahl: ca. 470 bis 1.900 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
(Stand: 20.01.2025)
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