umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Dolutegravir

Vom 7. August 2014
(BAnz. AT vom 07.10.2014 B2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 7. August 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 09.09.2014 B2), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Dolutegravir wie folgt ergänzt:

Dolutegravir

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Dolutegravir (Tivicay®) ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Kombinationstherapie aus Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin):

Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen

b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c) antiretroviral vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapien) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie:

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

d) antiretroviral vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt und

e) antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapien) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Individuellen antiretroviralen Therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

a) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene

Vergleich des Therapieregimes Dolutegravir vs. Efavirenz (Woche 96) [Studien SPRING-1 und SINGLE]¹:

Endpunktkategorie Endpunkt Studie	Dolutegravir		Efavirenz		Dolutegravir vs. Efavirenz
Endpunktkategorie Endpunkt Studie	N	Patienten mit Ereignissen n (%)	N	Patienten mit Ereignissen n (%)	RR [95 %-KI]; p-Wert Absolute Risiko-Reduktion (ARR %)^a
Mortalität
Gesamtmortalität
SPRING-1	51	1 (2,0)	50	0 (0)	2,94 [0,12; 70,56]; 0,506
SINGLE	414	0 (0)	419	2 (0,5)	0,20 [0,01; 4,20]; 0,302
Gesamt					0,74 [0,05; 10,22]; 0,822^{b, c}
Morbidität
AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C)
SPRING-1	51	1 (2,0)	50	0 (0)	2,94 [0,12; 70,56]; 0,522^d
SINGLE	414	5 (1,2b	419	5 (1,2)^b	1,01 [0,30; 3,47]; > 0,999^d
Gesamt					1,16 [0,37; 3,67]; 0,796^{b, c}
Virologisches Ansprechen (< 50 RNa Kopien/ml)
SPRING-1^k	51	45 (88,2)	50	36 (72,0)	1,23 [1,00; 1,50]; 0,046 88,2 vs. 72,0 (-16,2 %)
SINGLE^l	414	319 (77,1)

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