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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Mai 2014 (BAnz. AT 16.06.2014 B2), wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil in dem Anwendungsgebiet "zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von 5.100 000 HIV-1-RNA-Kopien/m1 angewendet" gemäß dem Beschluss vom 5. Juli 2012 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil

Neu zugelassenes Anwendungsgebiet vom 29. November 2013

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplere) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von 5.100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

[Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert sind]

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Antiretroviral (ART) vorbehandelte Patienten

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl: ca. 46.000 ¹

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eviplera® (Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung Hyperlink Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Eviplera® (letzter Zugriff: 23. Mai 2014):

Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

Verbrauch: