umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Telaprevir (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Telaprevir

Vom 29. März 2012
(eBAnz. AT vom 10.05.2012 B3)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Telaprevir wie folgt ergänzt:

Telaprevir

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Incivo® ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert:

die nicht vorbehandelt sind;
die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nichtpegyliert)
allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Peginterferon plus Ribavirin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.

Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten¹:

	Effektschätzer [95 %-KI] TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV	Ereignisanteil TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV, Absolute Risikoreduktion ARR²	p-Wert
SVR³	RR 1,71³	75 % vs. 44 % ARR 31 %
EQ-5D³	MD⁴0,03 [0,00; 0,06]	0,9 vs. 0,87⁴	p = 0,059
Gesamtmortalität	Entfällt	<1 %vs.<1 %	Entfällt
Anämie³	RR 1,65 [1,33; 2,06]	41 % vs. 25 %, ARR -16 %	p < 0,001
Hautausschläge (Rash)³	RR 1,28 [1,12; 1,46]	61 % vs. 48 %, ARR -13 %	p < 0,001
Psychiatrische Ereignisse	RR 1,06 [0,94; 1,20]	52 % vs. 51 %	p = 0,342
Infektion	RR 0,79 [0,66; 0,94]	31 % vs. 39 %, ARR 8 %	p = 0,010
UE	Entfällt	99 % vs. 98 %	Entfällt
SUE	RR 1,34 [0,86; 2,08]	10 % vs. 7 %	p = 0,195
Abbruch wegen UE	RR 1,38 [0,85; 2,23]	10 % vs. 7 %	p = 0,214
1) Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, für therapienaive Patienten ohne Zirrhose 2) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negatives Vorzeichen: Erhöhtes Risiko für ungünstiges outcome 3) Daten der ADVANCE-Studie 4) Mittelwertdifferenz; Höherer Wert entspricht höherer Lebensqualitätsbewertung

b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Peginterferon plus Ribavirin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.

Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten¹:

	Effektschätzer [95 %-KI] TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV	Ereignisanteil TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV, Absolute Risikoreduktion ARR²	p-Wert
SVR	RR 3,86 [2,61; 5,71]	64 % vs. 17 %, ARR 47 %	p < 0,001
EQ-5D	Keine verwertbaren Daten verfügbar
Gesamtmortalität	Entfällt	0 % vs. < 1 %	Entfällt
Anämie	RR 1,96 [1,31; 2,95]	34 % vs. 17 %, ARR -17 %	p < 0,001
Hautausschläge (Rash)	RR 1,78 [1,36; 2,34]	57 % vs. 32 %, ARR -25 %	p < 0,001
Psychiatrische Ereignisse	RR 0,89 [0,72; 1,10]	46 % vs.52 %	p = 0,321
Infektion	RR 1,05 [0,79; 1,38]	37 % vs.36 %	p = 0,828
UE	RR 1,02 [0,98; 1,07]	98 % vs.96 %	p = 0,214
SUE

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