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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Propranolol
Vom 19. Februar 2015
(BAnz. AT vom 11.03.2015 B5)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. Februar 2015 (BAnz AT 26.02.2015 B1), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Propranolol wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Propranolol (Hemangiol®) ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:
Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit Lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom und
b) Patienten mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Propranolol zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, ist:
eine patientenindividuell ausgerichtete Behandlung
Die Angaben in den jeweiligen Fachinformationen der zur Behandlung eingesetzten Arzneimittel sind zu beachten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung):
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
c) Patienten mit Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Propranolol zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, ist:
eine patientenindividuell ausgerichtete Behandlung
Die Angaben in den jeweiligen Fachinformationen der zur Behandlung eingesetzten Arzneimittel sind zu beachten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung [abwartendes Vorgehen]):
Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (Studie V00400SB 201 1)
| Propranolol | Placebo (abwartendes Vorgehen) |
Propranolol vs. Placebo (abwartendes Vorgehen) |
||||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI] |
p-Wert | |
| Mortalität | ||||||
| 101 | 0 (0) | 55 | 0 (0) | k. A. | k. A. | |
| Morbidität | ||||||
| Vollständige/nahezu vollständige Rückbildung der sichtbaren Komponente des Zielhämangioms in Woche 24 a | ||||||
| Per protocol b | 93 | 56 (60,2) | 53 | 1 (1,9) | 31,91 [4,55; 223,96] c |
< 0,001 d |
| Ersetzungsstrategie 4 e | 101 | 62 (61,4) | 55 | 15 (27,3) | 2,25 [1,42; 3,56] c |
< 0,001 d |
| Ersetzungsstrategie 3 f | 101 | 61 (60,4) | 55 | 2 (3,6) | 16,61 [4,22; 65,34] |
< 0,001 d |
| Vollständige/nahezu vollständige Rückbildung des Zielhämangioms in Woche 24 g | ||||||
| Vollständig beobachtet h | 90 | 24 (26,7) | 19 | 2 (10,5) | 2,53 [0,65; 9,82] |
0, 145 d |
| Ersetzungsstrategie 1 i | 101 | - (24,9) | 55 | - (10,5) | 2,37 [0,61; 9,23] |
0,214 |
| Ersetzungsstrategie 2 j | 101 | - (26,7) | 55 | - (3,6) | 7,33 [0,71; 76,09] |
|
(Stand: 20.01.2025)
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