Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG |
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pembrolizumab
Vom 4. Februar 2016
(BAnz. AT vom 11.03.2016 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Februar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 9. Februar 2016 (BAnz AT 26.02.2016 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pembrolizumab wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet 1:
KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Vemurafenib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ipilimumab
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ipilimumab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
c) Vorbehandelte Patienten:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes (Ipilimumab):
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Zu a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor:
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zu b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor 2
| Endpunkt | Interventionsgruppe Pembrolizumab |
Kontrollgruppe Ipilimumab |
Intervention vs. Kontrolle |
||||
| N | Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
HR [95 %-KI]a; p-Werta |
|||
| Mortalität | |||||||
| Gesamtüberleben | |||||||
|
135 |
n. b. |
134 |
15,4 [9,8; n. b.] |
0,65 |
|||
| Interventionsgruppe Pembrolizumab |
Kontrollgruppe Ipilimumab |
Intervention vs. Kontrolle |
|||||
|
N |
Mediane Zeit in Tagen [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Mediane Zeit in Tagen [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
HR [95 %-KI]a; p-Werta |
|||
| Morbidität | |||||||
| Symptomatik (EORTC QLQ-C30) - Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatikb, c | |||||||
| Dyspnoe | 129 | 86,0 [84,0; n. b.] k. A. |
112 | 84,0 [45,0; 86,0] k. A. |
0,76 [0,53; 1,09]; 0,133 |
||
| Fatigue | 129 | 43,0 [42,0; 84,0] k. A. |
112 | 24,0 [22,0; 42,0] k. A. |
0,66 [0,49; 0,91]; 0,010 |
||
| Schlaflosigkeit | 129 | 87,0 [85,0; n. b.] k. A. |
112 | 85,0 [43,0; n. b.] k. A. |
0,77 [0,54; 1,11]; 0,164 |
||
| Schmerzen | 129 | 83,0 [42,0; 86,0] k. A. |
112 | ||||
(Stand: 20.01.2025)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: ab 105.- € netto
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion