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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 29. März 2012 (BAnz AT 02.05.2012 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Cabazitaxel wie folgt ergänzt:

Cabazitaxel

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Jevtana® ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem
metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxelbasierten Therapieschema vorbehandelt sind.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Predniolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care"(z.B. adäquate Schmerztherapie).

Als "Best Supportive Care" (BSC) wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber"Best Supportive Care": Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events,
HR = Hazard Ratio,
KI = Konfidenzintervall,
OR = Odds Ratio,
PPI = Present-Pain-Intensity-Skala (McGill-Melzack),
RR = Relatives Risiko,
(S)UE = (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis
1) Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
2) Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG A1 1-24 zu Cabazitaxel, S. 24f.
3) logistische Regression (Berechnung des IQWiG)
4) Neutropenien der Schweregrade Grad k 3, basierend auf Laborwerten
5) Ereignisanteil (Berechnung des IQWiG/eigene Berechnung)
6) ohne (als UE berichtete) Todesfälle aufgrund Krankheitsprogression

b) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxelhaltige Chemotherapie infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel-Retherapie: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Zielpopulation: ca. 6.300 Patienten

1. Patientengruppe "Best Supportive Care" Anteil an der Zielpopulation: 80 bis 90 % Anzahl der Patienten: 5.040 bis 5.670 Patienten
2. Patientengruppe "Docetaxel-Retherapie" Anteil an der Zielpopulation: 10 bis 20 % Anzahl der Patienten: 630 bis 1.260 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung