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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Macitentan

Vom 17. Juli 2014
(BAnz. AT vom 11.08.2014 B4)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. April 2014 (BAnz AT 29.07.2014 B2), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Macitentan wie folgt ergänzt:

Macitentan

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Opsumit®, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III.

Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern.

1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels

Macitentan ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 Verf0 festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens:

gering

Studienergebnisse nach Endpunkten¹:

Interventionsgruppe (Macitentan 10 mg) N = 242²	Kontrollgruppe (Placebo) N = 249²	Intervention vs. Kontrolle
		Effektschätzer [KI] AD³	p-Wert
Mortalität
n (%)	n (%)	HR [97,5 % KI]	p-Wert
Tod jeglicher Ursache bis EOT oder Auftreten eines UE mit tödlichem Ausgang
14 (5,8 %)	19 (7,6 %)	0,64 [0,29; 1,42]	0,2037
Tod jeglicher Ursache bis EOS
34 (14,0 %)	44 (17,6 %)	0,77 [0,46; 1,28]	0,2509
Tod wegen PAH bis EOS
26 (10,7 %)	28 (11,2 %)	0,90 [0,49; 1,66]	0,7027
Morbidität
n (%)	n (%)	HR [97,5 % KI] AD	p-Wert
Erreichen des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses⁴(EOT)
A-priori-Ereigniszeitanalyse bis Monat 36
76 (31,4 %)	116 (46,4 %)	0,55 [0,39; 0,76] -15 %	<0,0001
Posthoc-Auswertung des kombinierten Endpunkts und dessen Einzelkomponenten⁵
n (%)	n (%)	RR [95 % KI] AD	p-Wert
76 (31,4 %)	116 (46,4 %)	0,68 [0,53; 0,86] -15 %	0,0009
- Davon "Andere Verschlechterung der PAH"
59 (24,4 %)	93 (37,2 %)	0,66 [0,49; 0,87] -12,8 %	0,0025
- Davon "Tod"
16 (6,6 %)	17 (6,8 %)	0,97 [0,49; 1,91]	1,0000
- Davon "Initiierung einer Prostanoidtherapie"
1 (0,4 %)	6 (2,4 %)	0,17 [0,01; 1,15]	0,1227
Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke vom Basiswert bis Monat 6 (Meter)
Mittelwert (SD)	Mittelwert (SD)	Mittelwertdifferenz [97,5 % KI] Hedges" g⁶[95 % KI]	p-Wert
12,5 (83,5)	-9,4 (100,6)	21,9 p,2; 40,8] Hedges" g 0,25 [0,06; 0,41]	0,0078

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