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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet)
Vom 17. März 2016
(BAnz. AT vom 12.04.2016 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Januar 2016 (BAnz. AT 29.03.2016 B3), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Dabrafenib in dem Anwendungsgebiet "Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutationpositivem nichtresezierbarem oder metastasiertem Melanom" gemäß dem Beschluss vom 3. April 2014 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe die Nummern 4.4 und 5.1). 1
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Vemurafenib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Studie COMBI-v: Dabrafenib + Trametinib vs. Vemurafenib 2
|
Endpunkt |
Interventionsgruppe Dabrafenib + Trametinib |
Kontrollgruppe Vemurafenib |
Intervention vs. Kontrolle |
||
| N | Median (Monate) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Median (Monate) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD)b |
|
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | |||||
| 1. Datenschnitt (17.04.2014) |
352 | n. e. [18,3; n. e.] 100 (28) |
352 | 17,2 [16,4; n. e.] 122 (35) |
HR: 0,69 [0,53; 0,89] 0,005 |
| 2. Datenschnitta (13.03.2015) |
352 | 25,6 [22,6; n. e.] 155 (44) |
352 | 18,0 [15,6; 20,7] 194 (55) |
HR: 0,66 [0,53; 0,81] < 0,001 AD: +7,6 Monate |
| Endpunkt | Interventionsgruppe Dabrafenib + Trametinib |
Kontrollgruppe Vemurafenib |
Intervention vs. Kontrolle |
||
| N | Median (Monate) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Median (Monate) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD)b |
|
|
Morbidität |
|||||
| Progressionsfreies Überlebenc, d | 352 | 11,4 [9,9; 14,9] 166 (47) |
352 | 7,3 [5,8; 7,8] 217 (62) |
HR: 0,56 [0,46; 0,69] < 0,001 AD: +4,1 Monate |
|
Symptomatik |
|||||
| Fatigue | 352 | 5,3 [3,7; 5,6] 209 (59) |
352 | 3,7 [2,1; 5,6] 214 (61) |
HR: 0,85 [0,71; 1,03] 0,104 |
| Übelkeit und Erbrechen | 352 | 15,6 [11,0; n. e.] 137 (39) |
352 | 9,3 [7,4; n. e.] 148 (42) |
HR: 0,78 [0,62; 0,99] 0,039 AD: +6,3 Monate |
| Schmerzen | 352 | 13,6 [9,4; n. e.] 140 (40) |
352 | 5,8 [5,6; 7,7] 171 (49) |
HR: 0,61 [0,49; 0,76] < 0,001 AD: +7,8 Monate |
| Dyspnoe | 352 | n. e. [15,6; n. e.] 115 (33) |
352 | n. e. [9,6; n. e.] 121 (34) |
HR: 0,84 [0,65; 1,08] 0,179 |
| Schlaflosigkeit | 352 | n. e. [15,7; n. e.] 105 (30) |
352 | 8,3 [7,3; n. e.] 152 (43) |
HR: 0,52 [0,40; 0,67] < 0,001 |
| Appetitverlust | 352 | n. e. [n. e.; n. e.] |
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