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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vildagliptin/Metformin
Vom 1. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 12.11.2013 B4; 10.02.2014 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Vildagliptin/Metformin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
(Stand Oktober 2012)
Eucreas®/Icandra®/Zomarist® ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Zweifachkombination Vildagliptin/Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten 1(Studie LAF237A2308):
| Intervention Vildagliptin + Metformin 2 |
Kontrolle Glimepirid + Metformin 2 |
Intervention vs. Kontrolle | |||||||||
| Gesamt N 3 | Patienten mit Ereignissen n (%) |
Gesamt N 3 | Patienten mit Ereignissen n (%) |
Effektschätzer [95 % - KI] p-Wert |
|||||||
| Mortalität | |||||||||||
| Gesamtmortalität | |||||||||||
| 1164 | 7 (0,6) | 1129 | 4 (0,4) | Peto OR: 1,68 [0,51; 5,48] p = 0,392 4 |
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| Morbidität | |||||||||||
| Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Morbidität (CCV) 5 | |||||||||||
| Gesamt CCV-Ereignisse | |||||||||||
| Für die relevante Zielpopulation lagen keine Daten vor. Kardiale Morbidität 6 | |||||||||||
| Für die relevante Zielpopulation lagen keine Daten vor. Zerebrale Morbidität 7 | |||||||||||
| Für die relevante Zielpopulation lagen keine Daten vor. | |||||||||||
| Lebensqualität | |||||||||||
| N | Werte Studienbeginn MW (SE) |
Änderung Studienende MW (SE) |
N | Werte Studienbeginn MW (SE) |
Änderung Studienende MW (SE) |
Differenz [95 % - KI] p-Wert |
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| SF-36: PCS | |||||||||||
| 1.013 | 28,08 (0,04) | - 0,01 (0,03) | 968 | 28,07 (0,04) | - 0,04 (0,03) | 0,02 [- 0,06; 0,11] |
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| SF-36: MCS | |||||||||||
| 1.013 | 17,59 (0,05) | - 0,14 (0,05) | 968 | 17,72 (0,05) | - 0,18 (0,05) | 0,04 [- 0,08; 0,17] |
|||||
| Intervention Vildagliptin + Metformin |
Kontrolle Glimepirid + Metformin |
Intervention vs. Kontrolle | |||||||||
| Gesamt N3 | Patienten mit Ereignissen n (%) | Gesamt N 3 | Patienten mit Ereignissen n (%) | ||||||||
(Stand: 20.01.2025)
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